[发明专利]用于主动脉瘤的内假体中的躯干部分的截面插入件

说明书

背景技术

动脉瘤是一层或者多层动脉壁的异常扩张，通常是由于动脉壁的硬化所引起的结构缺陷或者，诸如由于高血压所引起的主动脉夹层等其他系统缺陷导致。普遍认可的治疗腹主动脉中的动脉瘤（即，“腹主动脉瘤”或者“AAA”）的方法是通过手术修复，涉及用假肢器官置换动脉瘤段。该手术是一大创举，但伴随着高风险以及高死亡率和发病率。

典型的AAA手术修复通过腹部切口以允许内科医生进入主动脉来执行（图8A）。一旦可进入主动脉，可以夹紧主动脉以允许外科医生打开主动脉并且在接近心脏处缝合移植物的一端。移植物的另一端在经过动脉瘤的位置处缝合至主动脉。这允许血液从心脏绕过主动脉的薄弱区流动。

手术修复的一个替代方案是使用血管内治疗，即用于治疗动脉瘤，特别是用于AAA的导管定向技术。血管支架的开发促进了血管内治疗，血管支架可以并且已经结合标准的或者薄壁移植物材料使用，以便形成支架移植物或者内移植物。微创治疗的潜在优势包括降低手术发病率和死亡率以及缩短住院和重症监护室停留时间。

使用AAA内移植物（或者内假体）的一个问题在于：大多数（如果不是全部）AAA内假体构造为将AAA呈现为肾下型AAA。如图8AI所示，肾下典型地呈现了用于移植物的足够的着陆区，从而实现在主动脉的血管壁的内表面与内假体的外表面之间的紧密密封。其中，在肾动脉与动脉瘤之间的距离（即，“颈长”）小于15mm，普遍认为使用设计用于肾下呈现的内假体可能引发并发症。由此，在小于15mm的颈长的呈现中，针对近肾型AAA（图8BII）、肾旁型AAA（图8BIII）或者肾上型AAA（图8BIV）的情况，普遍认为对于这些情况使用现有的AAA内假体必将引发并发症。

本领域的其他人已经尝试通过利用在本领域被称为“开窗技术”的技术来克服现有AAA内假体的缺陷。该技术依赖于手工制作的定制开窗，以使肾和肠系膜上动脉并入用于近肾型AAA到肾上型AAA的这种定做的内假体中。在开窗技术的一个方面中，内科医生可以用手对现成的AAA植入体进行开口或者开窗。内科医生修改后的开窗植入体的缺陷在于：植入体未经FDA许可，因此需要内科医生申请监督豁免；以及内科医生可能花几个小时来制作这种开窗植入体。为了减少这些缺陷，制造商已经提供了基于在预定植入之前的6-12周的动脉瘤的成像的定制开窗植入体。然而，该技术的一个缺陷在于：肾动脉独特的解剖结构可能使植入体手术当天的定制植入体失效。例如，可能涉及额外的肾动脉或者肝动脉，以及向上定向的肾动脉。另外，定做的植入体通常需要长周期时间，在该长周期时间内，AAA的解剖结构可能显著改变，从而导致分支动脉未与开窗对准。尽管内科医生能够在植入当天修改已知的植入体（以避免之前提到的定制植入体的时间滞后问题），但由于解剖结构的成角所导致的定制开窗从与分支动脉的理想对准的偏移，因此，这种内科医生修改植入体（以及定制植入体）可能仍然不理想。

发明内容

因此，我们已经设计出了一种植入式内假体，该植入式内假体克服了定制开窗术中的缺点，使得内科医生无需在移植手术前几个小时手工制作定制植入体。并且，本发明克服了与在实际的AAA手术之前提前几周按订单制作的植入体相关联的解剖结构或者动脉瘤可能已经在订制植入体以及实际植入期间改变的问题。简言之，本发明提供了三种关键改进：（1）易用于简化每次部署一个开窗中；（2）各个开口与目标分支动脉原位对准，从而引起改进的临床效果；以及（3）因为内假体的各个部分较小，而仅仅要求一个额外的导丝内腔，所以该内假体的整体轮廓超低（即，小于较大自体动脉的16French，并且在大多数情况下小于12French）。

由此，本发明装置包括两个主要部分。第一部分沿着纵轴线延伸并且具有移植物材料，移植物材料限定出从第一部分入口开口延伸至第一部分出口开口的通常呈管状的移植物，第一部分包括第一周向开口，第一周向开口形成在通常呈管状的移植物的周向表面上，其限定出第一周向扇形开口，从而允许扇形开口周向开口与第一部分的入口和出口连通。第二部分沿着纵轴线延伸并且也具有移植物材料，移植物材料限定出到躯干部分的第二部分入口开口，其沿着纵轴线延伸至分叉部分。分叉部分具有两个分支，两个分支具有相应的分支出口开口。第二部分具有：第二周向扇形开口，第二周向扇形开口穿过第二部分的周向表面而形成；以及第二周向开口，第二周向开口穿过躯干部分的周向表面而形成，从而允许第二扇形开口和周向开口以与躯干入口和分支出口连通，从而使第二周向开口与第二扇形周向开口的径向对准允许穿过第二周向开口和第二周向扇形开口的流体连通。