[发明专利]一种利尔眠胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种利尔眠胶囊的制备方法。

背景技术

黄连，（学名：CoptischinensisFranch.）别名：味连、川连、鸡爪连，属毛茛科，黄 连属多年生草本植物。主产于湖北，四川等地。黄连是著名的中药，《神农本草经》列之为上 品。含有多种生物碱，主要为小檗碱，其次为甲基黄连碱，雅托碱等。具有清热燥湿，泻火解 毒的功效，用于治疗湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热 吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

肉桂（拉丁学名：CinnamomumcassiaPresl），又名玉桂、牡桂、玉树、大桂、辣桂、 平安树、中国桂皮，为樟科植物肉桂的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。主产于广东、广西、云 南等省。肉桂有挥发油，主要成分为桂皮醛，并含有少量乙酸桂皮脂，乙酸苯丙脂等。具有补 元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉的功效。

利尔眠胶囊主要由黄连和肉桂组成。利尔眠胶囊系《国家药品标准》WS-10171(ZD- 0171)-2002-2011Z中收载的品种，其功能为清心降火，交通心肾，用于心肾不交，失眠多梦， 心悸不宁等病症。传统的利尔眠胶囊存在剂量控制不够精确，质量不够稳定的缺点，并且生 产成本较高。传统的利尔眠药剂制备过程中对药物的有效成分提取效率不高。因此如何使 利尔眠药剂的剂量更加精确，生产成本更低，并且能进一步完善利尔眠药剂提取工艺中的 一些工艺参数，以达到提高药物的提取利用效率的作用，使其能够发挥更大功效，成为了利 尔眠药剂制备过程中工艺改进的新的发展方向。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种利尔眠胶囊的制备方法，该方 法操作简单、制备方便、成本低，适用于工业化大规模生产。

本发明通过以下技术方案来实现：一种利尔眠药剂的制备方法，所述利尔眠胶囊 由黄连、肉桂和淀粉组成，所述利尔眠胶囊的制备方法包括以下步骤：

S1.备料：按以下重量份的配方比例称取各原料，备用，所述配方为：黄连600～660、肉 桂100～110、淀粉2.5～4；

S2.粉碎：将肉桂用粉碎机粉碎，过100目筛，制成细粉；

S3.提取黄连，其包括以下子步骤：

S31.熬煮：将黄连投入提取罐内，加水熬煮两次，所述第一次熬煮的方法为：提取罐中 加入黄连重量9～10倍的饮用水，冷浸30～60min，加热至沸腾后小火熬煮2.5～3.5h，过滤 得滤渣和滤液，滤液为一次熬煮液；所述第二次熬煮的方法为：滤渣中加入黄连重量6～7倍 的饮用水，加热至沸腾后小火熬煮1.5～2.5h，过滤得二次熬煮液；

S32.浓缩：将一次熬煮液和二次熬煮液混合均匀，静置18～26h，采用浓缩器进行减压 浓缩，得到浓缩液，所述浓缩液在80℃的相对密度为1.15～1.25，浓缩液转入真空刮板浓缩 器继续浓缩，得到稠膏，所述稠膏在55～60℃的相对密度为1.32～1.35；

S4.膏粉混合：将步骤S32所得的稠膏和步骤S2所得的细粉置于混合机中混合，制成均 匀的药块，所述混合进行多次，每次混合时间为1～2min；

S5.制备干膏粉，其包括以下子步骤：

S51.干燥：将步骤S4所得的药块置于烘箱内干燥，干燥至无溏心，即为干膏；

S52.干膏粉碎：将干膏用粉碎机粉碎成细粉，过100目筛，制成干膏粉；

S6.喷雾制粒：将步骤S52所得干膏粉和步骤S1备用的淀粉装入制粒机内，制粒后干 燥，干燥至颗粒含水量≤2.5%，得到干颗粒；

S7.后处理：将步骤S6所得的干颗粒进行整粒、总混、充填，制得利尔眠胶囊。

作为优选方案，步骤S1中所述配方为：黄连630、肉桂105、淀粉3.18。

进一步地，步骤S51中所述干燥的温度≤60℃，开始干燥后2～3小时内翻药一次。

进一步地，步骤S7中所述整粒是用20目振动分筛机进行。

进一步地，步骤S7中所述总混是将整粒后的颗粒用二维运动混合机混合2min。

本发明具有以下优点：