[发明专利]一种供注射或口服用的辅料

权利要求书

1.一种供注射或口服用的表面活性剂，其特征在于该表面活性剂的基本成分为聚氧乙 烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯或其混合物，其中，

分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯和分子结构中含酮基化合物(酮 类化合物)中含有的总的羰基量或该表面活性剂的羰基价不超过20meq/kg或20mmol/kg，较 佳地，其中分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯含有的总的醛基量不超过 10meq/kg或10mmol/kg，更佳地，(且)其中分子结构中碳链为C1(较佳地任意一种分子结构 中碳链为C1至C3，更佳地任意一种分子结构中碳链为C1至C6，最佳地任意一种分子结构中 碳链为C1至C9)的醛的量均不超过1meq/kg或1mmol/kg，

或/及环氧化合物的总的环氧基量(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物) 中含有的总的环氧基量或该表面活性剂的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，且(其中) 环氧乙烷的量不超过200μeq/kg或200μmol/kg及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μ mol/kg，

且其中，(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该表面活性剂的过氧化值 不超过20meq/kg或10mmol/kg，

上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物(醛类化合物)或/及甲酸酯、分子结构 中含酮基化合物(酮类化合物)、环氧化合物、(氢)过氧化物)的量(mol/kg)或当量(eq/kg) 均是指其在1kg该表面活性剂中的量(mol)或当量(eq)，上述被限定的物质的计量方式可以 任意转换，只要换算后数量(关系)对等即可(，上述的“被限定的物质”除“环氧乙烷、二氧六 环”外，基本上源自和/或为聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或称“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者 聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯((或称“聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氢化蓖麻 油”，下同)或其混合物(其分子结构中的聚氧乙烯链(基))的、或/和其中分子结构中含蓖麻 油酰(/酸)基的物质(其分子结构中(蓖麻油酰(/酸)基中)的不饱和双键)的、或/和其中分 子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)的杂质(不包括分子结构中含蓖麻油酰(/酸)基的物质)(其 分子结构中的不饱和双键)的氧化(降解)的产物(此处及其他各处“产物”的含义还包括氧 化(降解)的产物进一步(逐级)氧化(降解)的产物的意思，该产物通常包含该辅料(聚氧乙 烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯或其混合物)、或/和其中分子结构中 含蓖麻油酰(/酸)基的物质(不包括上述聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯)、或/和其中分子结构中 含不饱和脂肪酰(/酸)的杂质的分子结构中的残留基团))。

2.根据权利要求1的表面活性剂，其特征在于该表面活性剂中的(氢)过氧化物中含有 的过氧基(-O-O-)的量或该表面活性剂的过氧化值、分子结构中含醛基化合物(醛类化合 物)或/及甲酸酯和分子结构中含酮基化合物(酮类化合物)中含有的羰基量或该表面活性 剂的羰基价、环氧化合物中含有的环氧基量或该表面活性剂的环氧值的量的总和不超过 15mmol/kg，上述被限定的物质的计量方式可以任意转换，只要换算后数量(关系)对等即 可。

3.根据权利要求1的表面活性剂，其特征在于该表面活性剂中的基本成分聚氧乙烯蓖 麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯的分子结构中的聚氧乙烯((CH₂O)_n)基的 (平均)聚合度(n)为5～100。

4.一种根据前述权利要求(1至3)中任意一项的表面活性剂的制备方法，该制备方法包 括对聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯和/或聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯进行精制和/或由(公知 的)化学反应法制备聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯和/或聚氧乙烯氢化蓖麻油酸甘油酯，在化学 反应制备上述物质前对反应物：蓖麻油酸甘油酯或者氢化蓖麻油酸甘油酯(I)和/或蓖麻油 酸或者氢化蓖麻油酸(II)进行精制，精制后的聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氢化 蓖麻油酸甘油酯和/或蓖麻油酸甘油酯或者氢化蓖麻油酸甘油酯(I)和/或蓖麻油酸或者氢 化蓖麻油酸(II)中的所述的被限定的物质不超过所述被限定的物质的所述的各自限定的 数量(值)(范围)。