[发明专利]一种供注射或口服用的辅料

权利要求书

1.一种供注射或口服用的基本成分为分子结构中含油酰(/酸)基的化合物的(药用)辅 料，其中，

分子结构中含醛基化合物中含有的总的醛基量不超过20meq/kg或20mmol/kg，(较佳 地，(且)任意一种分子结构中碳链不超过C3链的醛，特别是甲醛的量均不超过1meq/kg或 1mmol/kg，

或/及环氧化合物(或分子结构中碳链为C3及更高(长)链的环氧化物)中含有的总的环 氧基量或该辅料的环氧值不超过10meq/kg或10mmol/kg，且(其中)环氧乙烷的量不超过200 μeq/kg或200μmol/kg及二氧六环的量不超过200μeq/kg或100μmol/kg；

(或/及烷烃化合物和烯烃化合物的总的量不超过10meq/kg或10mmol/kg；)

且其中(氢)过氧化物中含有的过氧基(-O-O-)的总的量或该辅料的过氧化值不超过 20meq/kg或10mmol/kg，

上述被限定的物质(：分子结构中含醛基化合物、环氧化合物(或分子结构中碳链为C3 及更高(长)链的环氧化物)、烷烃化合物和烯烃化合物及(氢)过氧化物)的量(mol/kg)或当 量(eq/kg)均是指其在1kg该辅料中的量(mol)或当量(eq)，(上述的“被限定的物质”(不包 括环氧乙烷及二氧六环)基本上源自或/和为该辅料(基本成分)(其分子结构中油酰(/酸) 基(中的不饱和双键))或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质(主要其合成 原料及其中含(其他)不饱和脂肪酰(/酸)基的杂质)(其分子结构中的不饱和双键))的氧化 (降解)的产物(该“产物”包含该辅料(基本成分)或/和其中分子结构中含不饱和脂肪酰(/ 酸)基的杂质的分子结构中的残留基团))。

2.根据权利要求1的辅料，其特征在于该辅料(的基本成分)选自：油酸甘油(单、双、三 及其混合)酯、油酸聚甘油(单、双及其混合)酯、丙二醇(单、双及其混合)油酸酯、乙二醇 (单、双及其混合)油酸酯、季戊四醇(单、双、三、四及其混合)油酸酯、油酸乙(甲、丙、丁)酯、 聚氧乙烯油酸(单、双及其混合)酯、聚氧乙烯油酸甘油(单、双及其混合)酯、枸橼酸(和)油 酸甘油(单、双及其混合)酯、乳酸油酸丙二醇甘油酯混合物、乳酸油酸甘油酯、抗坏血酸油 酸酯、二乙酰酒石酸(单、双及其混合)甘油油酸酯、乙酸(和)油酸甘油(单、双、三及其混合) 酯、油酸(钠、钙)盐、油酰乳酸(钠、钙)盐、油酸乳酰酯、枸橼酸油酰(单、双、三及其混合)酯、 琥珀酰油酸甘油(单、双及其混合)酯、乙酰化油酸甘油(单、双及其混合)酯、二乙酰化单甘 油油酸酯、酒石酸乙酸(和)油酸混合甘油酯、失水山梨醇油酸(单、双、三及其混合)酯、木糖 醇酐油酸(单、双、三及其混合)酯、糖基油酸(单、双及其混合)酯(如蔗糖油酸(单、双及其混 合)酯、山梨糖醇(单、双、三及其混合)油酸酯)、聚乙二醇山梨醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇木 糖醇酐油酸(单)酯、聚乙二醇季戊四醇油酸(单)酯及它们的混合物。

3.根据权利要求1的辅料，其特征在于该辅料中分子结构中含醛基化合物和酮类化合 物中含有的总的羰基量或该辅料的羰基价不超过20meq/kg或20mmol/kg。

4.根据权利要求1的辅料，其特征在于该辅料中可以皂化的酯类(化合物)中含有的油 酰(/酸)基(以游离油酸形式计重)及该辅料中可以中和的游离(脂肪)酸类(化合物)中的游 离油酸的总重量占上述酯类(化合物)中含有的所有脂肪酰(/酸)基(以其相应的游离脂肪 酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合物)中的所有游离脂肪酸的总重量的85％(重量/ 重量)以上(含85％(重量/重量))，较佳地，上述酯类(化合物)中含有的任一除油酰(/酸)基 以外的其他脂肪酰(/酸)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化 合物)中的含有上述脂肪酰(/酸)基的游离脂肪酸的总重量不超过上述酯类(化合物)中含 有的所有脂肪酰(/酸)基(以其相应的游离脂肪酸形式计重)及上述游离(脂肪)酸类(化合 物)中的所有游离脂肪酸的总重量的2％(重量/重量)。