[实用新型]心肌钙蛋白I快速检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及体外诊断技术领域，特别涉及免疫测定，具体是指一种心肌钙蛋白I快速检测试剂盒。

背景技术

人心肌钙蛋白I(cTnI)是一个分子量为22.5KD的心肌蛋白，它与肌钙蛋白T(TnT)、肌钙蛋白C(TnC)一起形成一个心肌钙蛋白复合物，共同完成细胞内肌动蛋白间相互作用的钙信号传递的基本功能。心肌肌钙蛋白I(cTnI)在心肌组织中表达，在胎儿、健康人或疾病状态的成人骨骼肌中不表达，因而对心肌具有高度特异性。由于肌钙蛋白具有组织特异性强、诊断窗口期长、测定方法快速、在血中出现早等优点，使其在急性心肌梗死(AMI)诊断中的作用越来越受到人们关注，cTnI被认为是目前最好的确定标志物，正逐步取代CK-MB成为AMI的诊断“金标准”。

cTnI在临床应用领域较为广泛。其在医学上的价值正得到广泛验正和承认。现将其临床意义综述如下：

1、心肌损伤的临床诊断、预后估计和危险分层

cTnI不受骨骼肌受损伤的影响，且在患者发病后出现较早，持续时间长，具有其独特的心肌特异性和诊断窗口期较长的优势，是目前诊断心肌损伤较好的确定标志物。

cTnI不仅有助于早期诊断AMI，并对其预后估计和危险分层也有一定的帮助。有研究证实，cTnI在AMI症状出现后12h，对危险分层最为适宜。

2、估计心肌梗死面积

心肌梗死的面积与心室功能的减弱和室性心率失常的发生有密切的关系，所以估计心肌梗死面积可帮助评价预后。cTnI的释放与心肌梗死面积呈线性相关，AMI后9h相关性最好，AMI后9h cTnI的浓度可估计心肌梗死的面积

3、非缺血性心衰心肌溶解的检测

有研究通过检测cTnI来评价心肌细胞溶解在非缺血性心衰中的作用。结果表明，cTnI升高与二尖瓣活动受限、左室向心性重塑以及左室壁张力的相关生化标志物(如增高的心钠素)有关，认为微小的心肌溶解可能部分与左室张力的显著增加有关，认为cTnI将是检测非缺血性心衰的心肌溶解，非常有发展前景的方法。

4、监测心脏手术造成的心肌损伤

由于cTnI对检测微小心肌损伤具有较高的敏感性和特异性，可用于心脏围手术期的监测。已有研究表明，cTnI是冠脉成形术后微小心肌损伤非常敏感的标志物，在cTnI不正常的患者中，有38％的患者在支架置入术后发生分支闭塞。Harris等对cTnI、cTnI和CK-MB在检测经皮穿刺冠状动脉成形术(PTCA)、支架术(stent)、冠脉动脉内斑块旋切术(RA)等心脏介入手术后心肌损害的敏感性进行比较，同样发现，cTnI对术后微小心肌损伤的预测价值最高。

5、原发性高血压病左室肥厚的新标志

Siciliano等对原发性高血压病伴左室肥厚组、原发性高血压病无左室肥厚组和正常对照组的cTnI进行检测发现，第一组的23例患者中，有12例cTnI大于正常高限值(0.5μg/L)，后两组的cTnI均低于0.5μg/L，认为血清cTnI浓度是原发性高血压患者左室肥厚的新标志

6、骨骼肌损伤或慢性肾衰伴有心肌损伤的鉴别

由于CK-MB、CK和Mb不仅存在于心肌组织中，也存在于非心肌组织中，在骨骼肌损伤或慢性肾衰时，可不同程度的升高；作为Tn之一的cTnI在慢性肾衰、横纹肌溶解患者中也常呈不同程度的增高，而cTnI具有唯一的心肌特异性，可鉴别骨骼肌损伤或慢性肾衰患者是否伴有心肌损伤

cTnI的测定始于20世纪80年代中期，多采用双抗体竞争放射免疫法和竞争性ELISA测定法。但由于过去cTnI的检测方法较为落后，假阳性很高，影响了它在临床上的价值，近几年来，由于检测技术的更新，测定cTnI的快速、简便和可靠的方法已迅速建立。

cTnI的检测方法市面上常见为胶体金法和化学发光法，胶体金虽成本低但一般只能半定量或者定性，存在着检测灵敏度低、精密性差等局限性，化学发光可以做定量但成本高。

所以需要提供一种新的cTnI检测方法和检测工具，以解决现有技术中的存在的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了克服上述现有技术中的缺点，提供一种检测结果稳定，准确率高、成本低，灵敏度高，精密性好，检测范围宽、适用临床推广的心肌钙蛋白I快速检测试剂盒。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种心肌钙蛋白I快速检测试剂盒，其特点在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、第三试剂单元，其中，