[实用新型]一种便携式纯蒸汽取样装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及纯蒸汽发生设备技术领域。

背景技术

在制药行业生产工艺中，纯蒸汽用于无菌药品、物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理，同时还用于洁净厂房内空气加湿。纯蒸汽由纯蒸汽发生器制备，之后通过管道输送到制药车间洁净室内的各个用汽点（以下简称用点）。根据2010版中国药典（中华人民共和国药典2010年版）要求，纯蒸汽质量检验标准是其冷凝水是否符合注射用水标准。因此，需要在纯蒸汽的各个用点处，对纯蒸汽进行取样，验证其冷凝水是否符合注射用水标准。

现有的纯蒸汽取样装置总共分2类：

第一类是单独的纯蒸汽冷凝器，其结构如图1所示。

蒸汽冷凝器相当于一个盘管式换热器，管程内走纯蒸汽，壳程内走冷却水。纯蒸汽通过软管从纯蒸汽的用点处引入盘管的上部，进入管程，然后通过和壳程内的冷却水换热，冷凝为冷凝水，冷凝水从盘管的下部流出。完成对纯蒸汽的取样工作。

虽然此纯蒸汽凝器结构简单，加工难度低，但是在制药企业取样过程中非常不方便，有时甚至无法完成取样工作。原因为：此蒸汽冷凝器取样过程中需要用到大量的冷却水进行热交换，而制药企业的洁净室内通常不为其设置单独冷却水的供水点和排水点。为了完成纯蒸汽的取样工作，只能利用同房间内的其他用水点，例如利用常温的纯化水用水点或软化水用水点充当冷却水，通过两根很长的软管分别接到蒸汽冷凝器的壳程进出口。如果房间内没有水池或地漏等废水排放点，只能通过人工用容器将换热后的废水进行收集，然后运至其他有排放点的房间进行排放。如果同房间内没有其他用水点，只能使用附近房间内的用水点充当冷却水，然而受制于洁净室内人流和物流单向性的限制和洁净区不同洁净等级之间的划分，两者之间有时会间隔很远，只能使用更长的软管穿过门禁和缓冲间进行连接供水，软管长度达到十几米甚至几十米，同时需要两个人协作才能完成取样工作。由于软管要穿过门禁，需要将门禁打开，这将破坏不同洁净室间的正气压或负气压要求，容易产生病毒、工程菌或污染物的扩散和交叉污染风险。如果为了避免上述风险，不允许将门禁打开，则无法完成纯蒸汽的取样工作。本装置还有一个缺点就是，纯蒸汽进入管程后，直接靠重力从管程下方流出，由于纯蒸汽或冷凝水在管程里面的停留时间较短，无法保证冷凝水的出水温度。甚至有时纯蒸汽的进入量过大，从蒸汽冷凝器的管程流出的是汽水混合物，温度达到100℃以上，容易产生人员烫伤。

第二类是纯蒸汽取样小车，其结构如图2所示。

纯蒸汽取样小车是在第一类蒸汽冷凝器的基础上做的延伸设计，其主要部件是蒸汽冷凝器（同样是盘管式换热器）、冷却水箱、离心泵。冷却水箱内储存有冷却水，冷却水从水箱内出后，通过管道连接至离心泵进行增压，然后输送至蒸汽冷凝器壳程入口，冷却水与管程内的蒸汽换热后，从蒸汽冷凝器壳程的出口再流至冷却水箱内。纯蒸汽通过软管从纯蒸汽的用点处引入盘管的上部，进入管程，在管程内冷凝为冷凝水，完成纯蒸汽的取样工作。为了方便移动，通常把蒸汽冷凝器、冷却水箱、离心泵等组件安装到一个移动平台上，故称为纯蒸汽取样小车。

此纯蒸汽取样小车加工难度大，同时小车上因为包含冷却水箱，使此纯蒸汽取样小车变得笨重。虽然此纯蒸汽取样小车解决了第一类纯蒸汽取样器的冷却水供给问题，但是此纯蒸汽取样小车有两个缺点，导致此纯蒸汽取样小车不实用：

第一：纯蒸汽取样小车是利用冷却水箱内的冷却水通过蒸汽冷凝器与纯蒸汽进行热交换，把纯蒸汽冷凝为冷凝水，同时热量全部转移到水箱的冷却水里面，这样冷却水箱里面的冷却水温将逐渐升高（相当于对冷却水一直加热），当水温到达70-90℃时（甚至100℃），已经无法完成对纯蒸汽的冷凝工作，这时需要把冷却水箱里面的水排放，重新加入新的低温冷却水。受制于此水箱的容积，完成几个纯蒸汽用点的取样工作没有问题。但是制药企业的纯蒸汽用点通常多达十几个甚至几十个，为了完成全部纯蒸汽用点的取样工作，就需要多次对冷却水箱里面的冷却水进行置换。按照GMP（药品生产质量管理规范（2010年修订））和药典（中华人民共和国药典2010年版）要求，制药企业无论是在长达一年的性能确认阶段，还是在以后的使用阶段，都需要周期性的对所有纯蒸汽用点（不包含空调加湿用点）进行取样，验证纯蒸汽质量。所以为了完成此项工作，冷却水的使用量很大，是一种无形的资源浪费。