[实用新型]无创口底电极装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种无创口底电极装置，属于医疗器械技术领域。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hyponea syndrome，OSAHS)是以睡眠时反复出现上气道塌陷阻塞为特征,导致低氧血症，高碳酸血症和睡眠结构紊乱的常见慢性疾病，是引起系统性高血压，冠心病及糖代谢异常等疾病的独立危险因素，严重影响了患者的生活质量及生命安全，已引起医学界的广泛重视。OSAHS的病因复杂，主要的发病机制被认为是：各种异常解剖结构因素造成上气道负荷增加；以及上气道和(或)呼吸泵神经-肌肉调控功能障碍引起气道扩张肌难以抵抗气道负压，导致上气道不同程度的狭窄塌陷。而颏舌肌(Genioglossus Muscle)是咽部最主要的扩张肌，收缩时保持舌体前伸，扩大舌后间隙，保持上气道通畅，被认为是上气道的“安全肌”，其在OSAHS发病机制中发挥的作用一直受到国内外研究者的重视。因此对颏舌肌进行功能检测，是完善病因筛查的关键步骤，有利于临床“对因”治疗方案的选择、建立个性化治疗体系。

肌电图是反映肌肉功能活性最直接的方法。采集肌电信号的终端设备主要包括非侵入性的表面盘状电极及侵入性针电极(包括单极、双极、同心针电极，线状电极和钩状电极等)。针电极被认为是探测肌电信号的“金标准”，直接插入肌肉纤维中进行测量，肌电信号不受相邻肌肉活动的影响，测量的值相对比较精确。但测量方法有创，给患者带来疼痛和出血等不适感，且疼痛感会抑止运动神经的兴奋，影响肌肉活性，患者难以接受长时间整夜的肌电检查。

表面电极是近年来颏舌肌肌电检查的常规选择。表面电极经口外皮肤测量颏舌肌活性，无创简易，但由于受到了周围邻近肌肉活动的影响，其结果不够精确。为此，在二十世纪八十年代(约1985年前后)，Doble等将表面电极固定在口底的颏舌肌表面测量颏舌肌活性，避免了周围邻近肌肉肌电活动的影响，并做了与针状电极的对比实验，得到了两种测量方式测量结果一致的结论，参见E.A.Doble，J Appl Physiol 1985，58:1378-1382。国内关于口咽部肌肉肌电方面的研究较晚。2005年，陈艳丽等采用有线氯化银球形口底电极检测颏舌肌肌电，改进了固定电极的基托，使其与口底颏舌肌隆起部相贴，可以准确测定颏舌肌肌电活性，减少了周围肌肉对信号的干扰，并可进行重复实验，参见陈丽艳，叶京英等，中国耳鼻咽喉头颈外科杂志，2005，12(7)：453-457。这种测量方式，减少了患者的不适感和对睡眠的影响，其性能经用Nicoli肌电图仪与同心圆针电极对比试验，证明性能可靠。

综上可知，口底电极可取代针状电极对OSAHS患者颏舌肌活性进行整夜监测，然而，为了在口腔内部设置口底电极，患者需要量身定制口底基托，而以往所制作的口底基托较大，给患者带来不适感明显。虽然，近年来国内外学者不断对口底基托进行改良，但所设计的口底电极装置由于包含齿间固定金属挂钩，仍需口腔科正畸技师辅助安装，为保持电极位置的稳定性，需要在患者下颌齿之间制造缝隙，以钢丝固定基托。这种安装口底电极固定基托的程序较冗杂，也存在一定的有创性，作为临床检查项目和科研项目不易被患者或受检者接受，同时也不适合在广大基层医疗卫生机构推广。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题在于提供一种新型的无创口底电极装置。

为了实现上述目的，本实用新型采用下述技术方案：

一种无创口底电极装置，包括下颌齿透明压膜保持器、两根球形电极及其电极线；所述电极线头端为球形电极，所述球形电极是银球电极或氯化银球电极，末端为连接睡眠监测或肌电监测仪的插头；所述电极线前端的一部分长度被固定在所述下颌齿透明压膜保持器的内侧面，并使所述球形电极向下延伸至所述下颌齿透明压膜保持器的下方。

其中较优地，所述电极线前端被自凝塑料包埋在所述下颌齿透明压膜保持器上，并且，所述自凝塑料的下缘不超过所述下颌齿透明压膜保持器的下缘。

其中较优地，所述球形电极自所述下颌齿透明压膜保持器的下缘向下延伸的长度小于2cm。

其中较优地，所述下颌齿透明压膜保持器的厚度小于1.5mm。

其中较优地，所述电极线被定位于双侧舌侧尖牙和前磨牙之间自然错落的间隙内。

其中较优地，所述下颌齿透明压膜保持器根据受检者口底及下颌牙颌模型定制。

其中较优地，所述口底及下颌牙颌模型中双侧尖牙之间所有牙列的牙间隙被填充。