[实用新型]一种隔离系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及工业制药领域，具体涉及一种隔离系统。

背景技术

在无菌药品的生产过程中，人是最大的污染源，保持洁净环境需要减少人员干预与保持洁净环境需要人员操作进行干预是一对矛盾体，也是无菌制药中一个无法规避的风险，与此同时，高毒性、高致敏性和激素类等药品的生产也需要对操作人员进行严格的保护，因此，发展隔离技术和隔离系统在无菌制药行业的应用，进而提高产品的质量、改善操作的安全性是必要的。以锝[Tc-99m]的标记药物为例，由于锝[Tc-99m]方便易得，具有优良的核素性质，锝[Tc-99m]直接标记药物不仅方法简便实用，而且因其能量适中，特别适合显像，因此已为国外普遍采用，但是，由于锝[Tc-99m]标记药物的生产具有多品种、小批量、针剂分装的特点，短期内难以实现自动化生产，而超净台人工操作对非最终灭菌产品的污染风险较高，因此需要较为完善的隔离技术。

隔离技术由最初的开放式洁净室、受限隔离系统(LABS)，发展到现在的限制进出屏障系统(RABS)，其无菌卫生技术水平已发生了极大的飞跃。在新型的医药产品生产设备中使用的RABS技术又分为主动式RABS、被动式RABS、主动式cRABS和被动式cRABS等几种隔离技术。在RABS隔离系统中，医药产品生产机床有着固定的外层，其内部的环境空气质量可达到100级(ISO5)。安全互锁的防护门、固定安装在隔离系统上的取物手套等手段都保障了高清洁度的生产环境。RABS隔离系统的防护门通常是可以开启的(SOP紧急功能)，以便在污物进入后可对其进行排除。一般来讲，RABS隔离系统对产品和操作者的人身安全保护程度都高于传统的超净室系统。与传统超净台相比，RABS隔离系统不仅符合GMP洁净度A/C要求和辐射防护要求，并且，RABS隔离系统的空气净化系统独立，污染防控的功能更强，可避免发生器和包装铅罐进入A级环境，进而使生产洁净区域缩小，降低了运行和维护成本。同时，RABS隔离系统将人员与无菌环境隔离、限制人员接触无菌物品，也减少了无菌环境的人员干扰，降低了在操作过程中人员产生的潜在污染风险。虽然RABS隔离系统相较于超净台具有诸多优点，但是为进一步降低设备成本、提高RABS隔离系统的隔离效果以及灵活性，仍需对隔离系统进行合理设计。

实用新型内容

本实用新型所要解决的第一个技术问题是现有技术中的RABS隔离系统的隔离效果及灵活性仍然有待提高、设备成本偏高的问题，进而提供一种隔离效果好、灵活性高、设备成本较低的隔离系统。

本实用新型所要解决的第二个技术问题是提供一种适于生产锝[Tc-99m]的标记药物的隔离系统。

为解决上述技术问题，本实用新型所述的隔离系统，包括隔离舱体，所述隔离舱体内部由一端至另一端依次设置有：

C级背景淋洗区，所述C级背景淋洗区适于物料进入所述隔离系统；

A级背景分装区，所述A级背景分装区适于无菌药品的分装；

C级背景包装区，所述C级背景包装区适于包装所述A级背景分装区分装的无菌药物；

所述隔离舱体内部还设置有B级背景缓冲区，所述B级背景缓冲区包括第一B级背景缓冲区与第二B级背景缓冲区，分别设置于所述C级背景淋洗区与所述A级背景分装区之间，以及所述A级背景分装区与所述C级背景包装区之间。

所述C级背景淋洗区与所述C级背景包装区的顶部设置有负压抽风机；所述B级背景缓冲区以及所述A级背景分装区均设置有将所述C级背景淋洗区或者所述C级背景包装区中抽取的气体的净化并送出的回风过滤结构。

所述C级背景包装区设置有隔离门，所述隔离门可自由开启，适于传递所述无菌药品的包装材料。

所述A级背景分装区设置有带辐射屏蔽的超净台，适于Tc-99m标记药物的标记及分装。

所述隔离舱体的壁面上设置有操作孔。

本实用新型中所述的A级、B级、C级是指中国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)中对无菌药品的洁净度等级的标准规定，具体如下表所示：

本实用新型的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：