[实用新型]一种药液安全配制工艺装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及药物的制备设备技术领域，尤其涉及一种药液安全配制工艺装置。

背景技术

无菌药品的冷冻干燥、输液的浓配与稀配、水针剂药液的配制，以及原料药结晶前的原药和溶媒的配制、滴眼剂的配制、生物制剂、疫苗、血液制品等灌装前的配液都涉及到药液的配制操作。它是众多人用治疗药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。2010版GMP规范的发布旨在“最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆及差错的发生”，保证人用药品的“安全、有效、质量可控”。依据ICH Q8中“关于质量源于设计”的理念，把药品质量保证措施从生产源头抓起，从项目的设计阶段开始，对无菌制剂生产的第一步“溶液配制工序”对照GMP规范的要求作一剖析，可以有效地规避无菌制剂配制时潜在的质量风险，降低各类异物及微生物对药品的污染，从而从源头抓起保障无菌制剂的质量。此外，目前药液的配制步骤是将主药完全溶解在水或含有部分有机溶剂的混合液中，而在投料过程中，如何避免主药的污染也是一个需要解决的问题，因此，基于如何减少药液配置过程中被污染的可能，降低不溶性微粒和微生物污染，从无菌药品生产的源头抓起，排除风险、提高药品的质量，急需发明一种药液安全配制工艺装置。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种药液安全配制工艺装置。

本实用新型的技术方案为：一种药液安全配制工艺装置，其特征在于：包括配料罐、除碳过滤器、浓配罐、纯净水储罐、稀配罐、第一无菌过滤器、贮液缓冲罐、第二无菌过滤器，所述配料罐底端通过卫生泵与所述除碳过滤器连接，所述除碳过滤器出液口与所述浓配罐连接，所述浓配罐、纯净水储罐均通过卫生泵与所述稀配罐连接，所述稀配罐通过卫生泵与所述第一无菌过滤器连接，所述第一无菌过滤器出液口连接贮液缓冲罐，所述贮液缓冲罐出液口通过卫生泵与第二无菌过滤器连接，所述第二无菌过滤器出液口排液到灌装区。

进一步，所述配料罐顶端设有加料装置，所述加料装置上设有进氮气管路，所述进氮气管路上设有气体控制阀门。

进一步，所述配料罐、浓配罐、稀配罐顶端均设有搅拌器。

进一步，所述浓配罐、纯净水储罐与所述稀配罐的连接管路上均设有药液流量计。

进一步，所述卫生泵为开式叶轮离心泵。

本实用新型的有益效果在于：

一种药液安全配制工艺装置，不仅能减少主药在配料罐内溶解混合时被污染的可能，并且药液在后续的稀配过程中，卫生泵、第一无菌过滤器、第二无菌过滤器的存在均可减少药液被污染的可能，提高药品的生产质量。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

其中：

1、配料罐      2、除碳过滤器       3、浓配罐

4、纯净水储罐  5、稀配罐           6、第一无菌过滤器

7、贮液缓冲罐  8、第二无菌过滤器   9、卫生泵

10、加料装置   11、进氮气管路      12、气体控制阀门

13、搅拌器     14、药液流量计

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做出简要说明。

如图1所示一种药液安全配制工艺装置，其特征在于：包括配料罐1、除碳过滤器2、浓配罐3、纯净水储罐4、稀配罐5、第一无菌过滤器6、贮液缓冲罐7、第二无菌过滤器8，所述配料罐1顶端设有加料装置10，所述加料装置10上设有进氮气管路11，所述进氮气管路11上设有气体控制阀门12，所述配料罐1、浓配罐3、稀配罐5顶端均设有搅拌器13，所述配料罐1底端通过卫生泵9与所述除碳过滤器2连接，所述除碳过滤器2出液口与所述浓配罐3连接，所述浓配罐3、纯净水储罐4均通过卫生泵9与所述稀配罐5连接，所述稀配罐5通过卫生泵9与所述第一无菌过滤器6连接，所述第一无菌过滤器6出液口连接贮液缓冲罐7，所述贮液缓冲罐7出液口通过卫生泵9与第二无菌过滤器8连接，所述第二无菌过滤器8出液口排液到灌装区，所述浓配罐3、纯净水储罐4与所述稀配罐5的连接管路上均设有药液流量计14，所述卫生泵9为开式叶轮离心泵。