[实用新型]一次成型捆绑式导尿管

说明书

技术领域

本实用新型涉及导尿管结构的改进，具体涉及一种一次成型捆绑式导尿管，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前，最常用的乳胶导尿管由上世纪30年代美国人巴德发明，于上世纪90年代传入中国，在半个多世纪的临床使用中，其生产工艺和技术几乎没有实质性的变化和改进，已明显不适合于现代医疗水平的要求，也不能适应于现代工业自动化、智能化的发展趋势，产品指标的精确度、标准化方面也尚待改进。

具体体现在：

一、产品本身在使用安全性方面有重大缺陷和隐患。现有的生产工艺和检测方法决定了乳胶导尿管在临床使用中必然会出现球囊堵塞、球囊破裂、腔道渗漏和尿道过敏感染的个案，并且会因生产管理水平的降低而增加出现这些个案的比例。其中，在球囊堵塞方面，球囊内隔离层或隔离剂、球囊腔道脱模过程中造成的损伤、球囊腔道模具及其凝固剂的残留物、以及因管理不善进入腔道的外来物质，是造成球囊及其腔道堵塞的根本原因，在大规模的生产中，现有的生产工艺技术无法完全消除这些因素的不利影响；在球囊破裂方面，球囊偏薄、球囊材质的老化、球囊边缘与管体的粘合程度是造成球囊破裂的原因，现有产品完全使用乳胶材料，管体外径的限制和球内腔道较小的抗拉刚度，决定球囊厚度受限，并且实现球囊边缘与管体之间乳胶分子的稳定链接受到多种因素影响，难以控制，出现以上情况在所难免；在腔道渗漏方面，脱模过程对未完全干燥的乳胶层的损伤、单向阀与球囊注水腔道的连接方式是造成腔道渗漏的原因，现有的工艺过程无法解决；在尿道过敏感染方面，主要是由凝固剂中的氯化钙或硝酸钙引起，现有产品是一端封闭的厚壁制品，大规模生产中难以保证所有产品的沥滤效果达到要求，造成尿道过敏感染的个案是必然。并且，针对以上问题，目前没有一种检测方法能对所有产品的技术指标进行完全的监测。因此，现有导尿管的质量缺陷和隐患造成一定比例的医疗事故是必然。

二、临床使用条件苛刻与现有生产工艺落后的必然后果是医疗事故频发。在临床运用中，导尿管需要在人体尿道中放置数天甚至数月，面临各种复杂情况，并长期浸泡在尿液中，对产品的材质要求极高，对每项工艺指标的准确性要求也高，特别是管体的吸水性、导尿内管的拉伸强度、球囊的抗疲劳强度和回弹性等方面，乳胶导尿管的材质选择和工艺方法已经明显落后。

三、乳胶导尿管生产工艺复杂、工序繁多，以手工操作为主，造成成本偏高、质量难以把控。乳胶导尿管从原辅材料到成型产品，前后要经历三十多道工序，多数工序需要手工操作并难以实现量化管理，质量体系中的过程控制难以实施，性能指标和产品品质人为控制，必然造成质量难以把控。由于多数工序需要手工操作，近年随着人力资源成本的上涨，生产成本已明显偏高。

上世纪90年代，开始出现硅胶导尿管，其特点是使用硅胶材料，生理惰性明显优于乳胶导尿管，球内腔道用挤塑工艺生产，但产品不是一次成型，球囊采用热合或粘连的方式与管体连接，引流接口和单向阀接口也是以热合或粘连的方式与管体对接，效果不稳定，造价偏高，球囊拉伸强度低，由于没有外层包裹，易出现外观缺陷，质量稳定性差，难以形成主流产品。

目前已知的所有导尿管，在球囊腔道堵塞后均没有补救办法，而由于导尿管临床使用条件的苛刻和通球囊腔道的细微，出现堵塞的可能始终存在，并且，临床使用中注水时手推形成水的压力远远大于放水时球囊回收力形成水的压力（特别是硅胶导尿管球囊的回收力很小），造成导尿管因球囊内水放不出而使得导尿管无法从尿道中取出的医疗事故。当然，使用针筒从导尿管外抽水的方式并不可取，因其可能在腔道内形成负压而闭合腔道。

目前已知的所有导尿管，其单向阀与管体连接的方式均易使腔道形成拐点而影响腔道固有的流量，其连接点易形成渗漏。由于是后期装配，产品都不是一次成型，成本较高，腔道内易进入杂质，质量较难控制，需要改进。

在已公布的专利中，也有提出采用复合材料制作导尿管的，如专利申请号为CN201410693290的“一种球囊导尿管及其制备方法”和专利申请号为201410398261.3的“一种新型球囊导尿管”。但其提出的将热固性材料和热塑性材料通过介质粘合在一起的方式并不可取，众所周知，这种粘合是否能牢固本身就是技术难题，这种粘合在三年有效期内对产品材质有多大影响尚需考证。并且，球囊套管与外层材料分离脱落的风险依然存在，球囊堵塞后仍然无法补救，产品不能一次成型，导尿管易出现的问题多数仍然存在，造价依然偏高。

实用新型内容