[实用新型]经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管

说明书

技术领域

本实用新型涉及口罩技术领域，特别涉及一种工艺简单、成本低、结构科学合理、安全性好的导管直径小的经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管。

背景技术

风湿性心脏病在发展中国家是常见病，我国约有300万风湿性心脏病患者。外科手术是治疗风湿性心脏瓣膜病的主要方法。1984年lnoue及1985年Lock先后开发了经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术（percutaneousballoonmitralvalvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，多年的临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已被心脏外科医生所接受。目前临床上常用的二尖瓣球囊扩张导管其导管外径均为12F，球囊直径为22~30mm几种规格，由于导管外径较大（12F）和球囊直径也相对较大，在临床上不适用于年龄较小的儿童患者，同时对身高较矮的成年患者也易造成血管损伤，对于年龄较小和身高偏矮的患者其血管较细，用常规球囊导管进行二尖瓣扩张是不适宜的，容易出现各种并发症和不良反应，特别是对血管的损伤较大，不建议使用这种规格二尖瓣球囊导管。

因此，现在需要开发一种可以适用于儿童和身高较矮的患者人群的二尖瓣球囊扩张导管，为更多的风湿性心脏病患者采用介入治疗提供器材保证。

术语解释：

本实用新型中：“F”单位的定义：医用导管(catheter)的直径大小多采用法式计量体系(“French”gaugesystem)表示，符号为Fr(即French的缩写，也可缩写为FR或F)，将1Fr定为1mm的1/3，所以直径1F≈0.33mm。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是，提供一种工艺简单、结构科学合理、成本低、安全性好的、适用于儿童和身高较矮的患者人群的经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管。

为了解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案是，该经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊部分、内导管、外导管、内导管连接器和三通座，所述球囊部分设置在所述内导管的一端，所述内导管的一端的前部与所述球囊部分的前端相连接且形成尖端构型，所述球囊部分沿所述尖端构型处由内向外向后延伸至球囊部分后端形成球囊充盈腔；所述球囊部分的两端呈圆锥体，所述球囊部分的中间设有弧形凹陷槽，从而使所述球囊部分呈花生状；所述内导管的另一端与所述内导管连接器相连接；所述外导管覆盖在所述内导管的外部，所述外导管的一端与所述内导管在所述球囊部分后端位置处相套接，所述外导管的另一端与所述三通座相连接，所述三通座设有充盈端口，所述充盈端口与注射器相连接；所述三通座的密封端口与密封结构相连接且密封，所述内导管连接器穿过所述密封结构和所述三通座的腔体与所述内导管在所述内导管连接器前端位置处相连接。

采用上述结构的经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管，采用三通座连接内导管，外导管以及内导管连接器，可以减小该经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管的体积；在保证了其球囊的液体容积与直径的对应关系的同时，减小了体积实现了适用于儿童和身高较矮的患者人群且降低了成本；密封结构保证了各个部件连接后的密封性，保证该经皮微创的二尖瓣球囊扩张导管的球囊充盈；三通座的充盈端口与注射器连接，可以通过注射器向球囊部分注射液体，从而使球囊充盈，扩张二尖瓣狭窄处，达到治疗的目的。

进一步的改进在于，所述密封结构由密封圈和密封帽构成，所述三通座的密封端口与密封帽呈螺旋连接，所述内导管连接器穿过所述密封帽、密封圈和所述三通座的腔体与所述内导管在所述内导管连接器前端位置处相连接，由所述密封帽旋进挤压所述密封圈实现密封。采用由密封圈和密封帽构成的密封结构，使得可以起到更好的密封作用，使导管内的液体不易泄露。

进一步的改进在于，所述外导管的直径为7~8F，所述球囊部分的充盈直径为16~20mm。采用不同规格的小直径的外导管，相对应的小的球囊部分的充盈直径，使得产品整体较细，从而适用于儿童和身高较矮的患者人群；由于外导管直径较细，减小了对血管损伤的风险，同时对儿童患者采用介入治疗提供了可能，同时对成年患者在治疗过程中也可以降低血管损伤风险。

进一步的改进在于，所述外导管的另一端通过导管连接端与所述三通座相连接。通过导管连接端将外导管与三通座相连接，可以使其连接更顺畅，且密封性更好。

进一步的改进在于，所述球囊部分由内囊层、中间层和外囊层三层结构构成，所述内囊层与所述外囊层均采用医用乳胶材料，所述中间层采用尼龙网。医用乳胶材料安全卫生，且具有一定的弹性，可以很好地实现球囊部分的收缩与扩张；在内囊层与外囊层之间设置一层尼龙网可以增加球囊部分的韧性，延长球囊部分的使用寿命。