[实用新型]一种用于抗环瓜氨酸肽抗体荧光免疫层析法定量检测试剂盒的检测板

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于抗环瓜氨酸肽抗体荧光免疫层析法定量检测试剂盒及其检测板。

背景技术

类风湿性关节炎又称类风关(RA)，RA是一种以关节组织或关节翳的异常生长而引起的慢性多关节损伤为特征的系统炎症性疾病，导致无规则的关节丧失功能。最近的研究显示RA患者的关节损伤出现在疾病开始两年后，早期有效治疗可以预防这一疾病的随后进展。因此，早期诊断和早期治疗已成为重点。然而，RA患者在疾病早期并不总是显示出典型的症状和现象，因为它们可能并不完全符合RA诊断标准，这就使得诊断变得困难起来。RA因RF对应的IgGFc段的自身抗体，以及其他抗体的出现而被划分为系统性自身免疫性疾病中，迄今，RF是应用于临床的RA唯一血清学标志物。然而RF在RA中的敏感性在60-80％之间，其特异性也相当低，因为RF在其他疾病中也可以被广泛而频繁地识别出来，包括各种结缔组织疾病，慢性肝脏疾病和感染性疾病，甚至少数健康人群当中。因此RF被应用于RA的诊断标准，然而它的早期诊断价值并不令人满意。

最近几年，几个新的抗体已在RA患者中被发现，其临床特点和可能的病理角色也已经呈现出来。特别是新的抗瓜氨酸蛋白自身抗体如filaggrin和它的环化形式(即环瓜氨酸肽：CCP)在RA患者中可以接受的敏感性和高度的特异性而备受关注，因此成为早期诊断的标志物和关节损伤的前兆因子。最近研究已证实RA患者不但产生RF因子也会有其他各种不同的抗体。尽管大多数抗体对于RA并非特异的，但瓜氨酸蛋白自身抗体(APF、AKA、抗filaggrin抗体、抗CCP抗体和抗Sa抗体)仅在RA中被识别出来，抗CCP抗体因其高度的敏感性和特异性尤其引起关注。抗CCP抗体是诊断RA，特别是早期RA的首选指标，适用于难以确诊的RA和需鉴别诊断RA及其他炎症性关节炎和其他形式的多关节炎的诊断，同时可以确认血清学RF阴性的RA。具体表现在以下四个方面：1.抗CCP抗体对临床诊断RA的准确性：特异性95％，敏感性80％；2.抗CCP抗体可在多数首次就诊的RA患者检出-出现在早期RA患者；3.抗CCP抗体滴度与疾病活动性相关-预示转归；4.持续监测抗CCP抗体作为早期RA侵蚀性的进展指标。

目前抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的检测方法为酶联免疫吸附法(ELISA)，目前市场上商品化抗CCP抗体检测试剂盒主要为ELISA试剂盒。ELISA法操作程序烦琐，完成整个实验过程需三小时左右，亦需要专业免疫学技术人员在实验室中进行实验操作，并且需经酶标仪检测后读取实验结果，这在基层医疗机构的实验室和小型门诊中较难实现该项目的实验检测，同时基于ELISA方法学易受各种温度和孵育时间等环境条件因素的影响，对试验带来诸多不便。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种用于抗环瓜氨酸肽抗体荧光免疫层析法定量检测试剂盒的检测板，操作简单、准确、快速、灵敏特异。

为了实现上述目的，本实用新型采取了以下技术方案：

一种用于抗环瓜氨酸肽抗体荧光免疫层析法定量检测试剂盒的检测板，其特征在于：

包括底板，底板的中部设置硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上设置有相互分离且左右依次布置的羊抗兔IgG质控线、CCP抗原检测线和羊抗鼠IgG质控线，所述羊抗兔IgG质控线、CCP抗原检测线和羊抗鼠IgG质控线包被在硝酸纤维素膜上，样本垫的一侧覆盖在硝酸纤维素膜于羊抗兔IgG质控线所处的这一侧上，吸水垫的一侧覆盖在硝酸纤维素膜的另一侧上。

进一步地，所述检测板具有外壳，为塑料材质，所述外壳分上盖和下盖连接在一起的两块，上盖设置有加样孔和检测窗；检测窗的位置对应羊抗兔IgG质控线、CCP抗原检测线和羊抗鼠IgG质控线所在的位置，使所述羊抗兔IgG质控线、CCP抗原检测线和羊抗鼠IgG质控线及其左右区域处在检测窗中，加样孔的位置对应样本垫所在的位置，使样品能滴加到样本垫上。

所述的检测板中样本垫可采用全血垫、玻纤、硝酸纤维素膜、吸水垫以及其他具有相似作用的样本垫中的一种或几种。

所述的检测板中的CCP抗原浓度为1.0mg/ml-3.0mg/ml，作为捕获抗原。

本实用新型可应用于但不限于半自动和全自动POCT免疫分析仪器，测定时间短，结果准确、灵敏度高。对单个样本和大量样本检测的成本几乎相同，因此适用于对少量和批量样本的检测。

附图说明

图1为本实用新型所提供的实施例的示意图。

图2为检测板的截面示意图。

具体实施方式