[实用新型]一种左心耳封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。

房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及左心耳内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左心房血栓90％以上存在于左心耳，血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞，即脑卒中。

针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。

抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物(如华法林，阿司匹林)来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。

外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在进行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是高龄患者。

经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏左心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动诱发血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。

近几年经皮左心耳封堵术得到了很好的推广应用，全球内不同的厂家也陆续推出了新的产品。目前左心耳封堵器基本都采用镍钛合金加高分子材料覆膜制成，镍钛合金主要起到固定的作用，高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。

从设计结构上来看，左心耳封堵器主要分为两种类型。第一种是一个塞子的结构，直接放入左心耳内部，塞子上带有倒刺用于固定，这种结构的左心耳封堵器通常需要输送鞘管深入左心耳内部较深的位置，因此容易刺穿左心耳，且不可重复释放。

第二种是由一个封堵盘和一个锚定盘组成的结构，封堵盘在左心房内封堵左心耳开口位置，锚定盘是放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定封堵盘的作用。第二种结构的左心耳封堵器主要是靠封堵盘封堵左心耳，释放时必须要保证封堵盘可靠的贴合密封在左心耳开口位置。如果释放后封堵盘不能贴合在左心耳开口位置，且锚定盘不能被重新收回鞘管，那么会导致手术失败，并且可能会进一步增加血栓形成的风险，因此锚定盘的可重复释放非常重要。

现有技术中，也存在能够实现重复释放的锚定盘，但是整个锚定盘并不是力量均布的固定在左心耳内部，而是通过几个局部的区域进行固定，这样会导致这几个区域的应力集中，并且这几个区域的倒刺也会有刺穿左心耳壁，进而导致心包积液等并发症的风险。

实用新型内容

本实用新型提供了一种左心耳封堵器，能够均匀地贴附在左心耳内壁上，并能够实现重复释放。

一种左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘和锚定装置，所述锚定装置与左心耳相配合的部位为锚定网，且该锚定网为无骨结构。

本实用新型提供的左心耳封堵器利用经皮穿刺的方式通过输送导管输送到心脏左心耳的位置，所述的锚定装置用于锚定整个左心耳封堵器，密封盘将左心耳的开口位置封堵，阻挡左心房内血流入左心耳，以预防房颤患者在左心耳内形成血栓，进而导致脑卒中。

所述锚定网为网状，且采用无骨结构，能够均匀地贴附在左心耳的内壁上，实现封堵器在左心耳开口部位的位置固定，同时，该锚定网在密封盘位置不当，不能完全贴合在左心耳开口处实现封堵时，能够重新回收入输送器械，实现重复释放，显著提高手术的成功率。

相比现有技术中的锚定装置结构而言，锚定网与左心耳之间为面接触，将锚定力均匀分布在锚定网与左心耳的接触面上，消除局部应力集中的现象，降低左心耳壁刺穿的风险。

作为优选，锚定装置整体为无骨结构。本实用新型中的锚定装置不存在骨架结构，当锚定装置植入左心耳中，与左心耳内壁相互作用时，力量分布均匀，尤其是锚定网没有骨架结构，使锚定网与左心耳内壁的接触面上，力量分布均匀，无骨结构也保证锚定装置具有很好的顺应性，易于适合不同的左心耳内部解剖结构。