[实用新型]抗核抗体六项联合免疫层析定性检测试纸条

说明书

技术领域

本实用新型属于免疫检测领域，具体涉及一种高灵敏度抗核抗体六项联合免疫层析定性检测试纸条。

背景技术

自身免疫性疾病(AutoimmuneDiseases，AID)是泛指机体免疫效应细胞或免疫效应分子，针对自身组织或细胞出现异常免疫应答反应，导致组织损坏或功能障碍的疾病，是一类发病率高，可侵袭全身系统，严重危害人类健康的、致残率、致死率高的疾病。该类疾病特点为血液中存在自身抗体和(或)致敏的淋巴细胞；组织器官损伤和功能障碍范围取决于自身抗原分布；患者以女性较多见，发病率随年龄的增长而增高；多数原发病病因不清，常呈现遗传倾向性；病程慢性迁延和反复发作，甚至成为终身痼疾；免疫抑制药物治疗有一定疗效。

在AID疾病的各种检测项目中，由于抗核抗体(ANA)与AID密切相关，是自身免疫反应的重要靶位，因此抗核抗体检测在AID疾病中一直处于重要位置，是临床上一项极其重要的筛选试验。随着人们认识的不断加深，抗核抗体(Antinuclearantibody，ANA)的定义已由原来传统的针对细胞核扩展到现在的整个细胞，指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。目前已发现了具有不同临床意义的三十多种ANA，常见的如抗dsDNA抗体和抗Sm抗体是系统性红斑狼疮的标志性抗体，而抗SS-A(Ro)抗体和抗SS-B(La)抗体则多出现于干燥综合症患者等。临床上ANA的检测，实际是指总抗核抗体检测。ANA阳性的疾病很多，常见的AID疾病中，系统性红斑狼疮患者的ANA的阳性率约为90-100％，干燥综合症患者阳性率约60-80％，类风湿性关节炎患者的ANA阳性率为30-50％。由于ANA在AID疾病出现明显临床症状之前就可存在，且病情稳定后其滴度逐渐下降，因此ANA的检测对于AID疾病的早期筛查、诊断和鉴别诊断、疾病活动度的判断及治疗效果的观察和指导临床用药等方面具有重要的意义。

目前常用的检测方法主要有两种，即是作为检测“金标准”的首选方法-间接免疫荧光法(IIF)和ELISA法。IIF法一直是临床常规的筛选试验，尽管该方法检测灵敏度高，但是需要手工操作和显微镜观察，影响因素较多，尤其是经验不丰富者容易判断错误，而且因为操作时间长，临床上常采用批量检测，因而也常出现一周或二周才出一次报告的情况，不利于疾病的早期诊断。EILSA法，因可进行半定量检测，临床经常根据其浓度的变化判定病人的好转与否，从而制定下一步的治疗方案，因此在临床也得到了广泛的使用。由于ELISA方法也是批量检测，因此也存在标本量少时不能极时出结果，开包装的试剂盒放置时间长易影响检测结果从而影响临床诊治的缺点。AID疾病的临床诊断路径，通常是先进行ANA筛查，如果阴性且无明显临床症状基本可排除AID，反之，ANA阳性的患者则需要进一步进行靶抗体的确认实验，从而进一步的确定疾病的种类。但IIF法和EILSA法，均存在出报告时间长，导致病人等待结果时间长，耽误病人的即时就医，从而影响疾病诊治情况。

针对上述临床存在之问题，在当今检验医学发展提出的POCT(PointOfCareTesting)，即即时检验新领域背景下，致力于开发一种新的检测试剂即荧光免疫层析快速检测试剂盒，使用小型荧光免疫分析仪进行检测，花费时间在15分钟左右，因此简单、便捷，标本即到即检，既能解决病人等待时间长之问题，又能解决临床医生执行自身免疫性疾病临床诊断的路径问题，可以在临床推广使用，以提高自身免疫疾病的诊治水平。

抗52-kDRo/SSA抗体，抗rRNP抗体，抗Jo-1抗体，抗SmD1抗体，抗Scl-70抗体，抗SSB-La抗体是临床常见的几种自身免疫性疾病的标志性抗体，六项联合检测可以用于自身免疫性疾病的铺助诊断。

实用新型内容

本实用新型的目的，在于提供一种抗核抗体六项联合免疫层析定性检测试纸条，其基于间接法、荧光免疫侧向层析和生物素-链霉亲和素放大系统，提供高灵敏度抗核抗体六项联合免疫层析定性检测试纸条。使用本实用新型时，提高了检测灵敏度和检测稳定性，降低了非特异性结合，联合检测大幅度提高检测的准确性和便利性，检测时间在15分钟左右，大大提高了诊断效率。