[实用新型]基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗卫生领域的心脏起搏治疗心力衰竭范畴，尤其涉及一种基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器。

背景技术

CHF是所有心血管疾病的恶性归宿之一。尽管随着病因治疗和血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂等药物治疗的不断进步，CHF患者的住院死亡率和再住院率已有所降低，但CHF的发病率仍然居高不下，严重影响心血管疾病患者的生存质量和预后。1994年，法国医生Cazeau等首先报道对1例伴有完全性左束支传导阻滞(LBBB)的男性CHF患者实施四腔(双心房、双心室)起搏治疗，明显改善了其临床症状，从此为CRT这一CHF的新疗法揭开了序幕。临床研究发现，约1/3CHF患者的QRS时限超过120ms，常见于LBBB；伴LBBB的CHF患者的左心室(LV)激动明显晚于右心室(RV)，LV心内膜激动发生于经室间隔由右向左激动之后，室间隔无法支持LV射血，LV丧失了协调的球形收缩功能；最晚激动位点通常是LV侧壁、侧后壁，在收缩晚期，LV侧壁收缩，室内压迅速上升，室间隔受压力影响向右凸出，产生矛盾运动，进而减少前向射血；室间和室内电传导延迟引发的LV内区域性机械延迟，导致功能性的二尖瓣返流、LV收缩功能降低。CRT通过起搏双心室恢复室间隔和LV侧壁收缩的同步性，提高LV机械功能，增加舒张期充盈时间，减少室间隔的矛盾运动及二尖瓣反流，从而降低CHF患者的死亡率、再入院率，改善患者症状和生活质量。MIRALE、CARE-HF、COMPANION、PATH-CHF和MUSTIC-SR等几项关键的循证医学研究明确了CRT改善CHF患者心衰症状及预后的作用，在此基础上，美国心脏病学会/美国心脏协会、欧洲心脏病学会、中华医学会心血管病分会/心电生理与起搏分会均已将CRT作为治疗CHF患者的I类适应证进行推荐。目前随着CRT在临床的广泛应用，针对CRT脉冲发生器和起搏电极导线的性能设计、植入辅助工具和相关技术正经历着前所未有的快速发展，成为CHF的临床治疗学、医学生物工程学领域的研究热点。

目前CRT在临床实践中基本采用右心房(RA)和双心室起搏模式，通过设置起搏脉冲发生器的个体化房室间期(A-V间期)、室间间期(LV-RV/RV-LV间期)、感知性能、起搏性能、频率应答、感知响应、起搏/感知极性等参数，力争实现心电图QRS波最窄，房室顺序最佳，超声心动图心室同步性指标(E-A、VTI、MR、LVEDD、LVEF、IVMD及SPWMD等)最优，患者症状最轻及并发症最少，从而达到改善CHF患者症状与预后的治疗目的。尽管CRT对失同步化的CHF患者的治疗取得了令人瞩目的成绩，但部分CHF患者对CRT低反应，甚至无反应仍然困扰着患者和临床医生。目前临床研究显示，适应证患者术前的QRS波越宽、植入CRT后QRS波时限越窄，患者对CRT的反应率越高；而适应证选择不当(如植入时机过晚)、LV电极定位不佳或脱位、CRT参数未动态优化、药物治疗和心理干预不当、合并症等因素导致近三分之一的CHF患者对CRT治疗无反应，其中排在第一位的影响因素就是不恰当的A-V间期。为了获得100％的双心室起搏，往往需要设置较短的A-V间期，但过短的A-V间期可缩短心室舒张期时间，导致心室提前收缩、二/三尖瓣提前关闭，不仅减少心输出量，还削弱了心房“辅助泵”的功能。单独LV起搏可延长右心室充盈时间，增加肺动脉血流，减少静脉系统淤血，间接增加了患者血氧含量及左心回血，减少房室瓣返流，延缓甚至逆转心室扩大。由于绝大多数CHF患者为窦性心律，房室结功能无明显异常，且远期发生房室传导阻滞的风险较低，故单纯LV起搏，而非双心室起搏，是否可能恢复心室同步性引起了学界的兴趣。

EATER-EARTH注册研究及一些样本量略小的非劣性临床研究发现，对于LVEF(左室射血分数)≤35％、合并LBBB(QRS宽度≥130ms)的患者，经过为期6～12个月的随访观察，单纯LV起搏对患者临床状况、运动耐量、LV内径及功能等指标的改善程度与双心室起搏相近。荟萃分析也进一步肯定了单纯LV起搏在治疗合并心室机械运动失同步的心功能不全患者的地位。

基于上述理论，我们假设针对房室结功能正常的LBBB患者，设计独特的脉冲发生器，在仅单纯实施LV起搏的情况下，通过自动动态设置A-V间期，使其自身房室结传导参与心室激动，触发最窄QRS以实现CRT疗效。

实用新型内容

针对现有技术上存在的不足，本实用新型提供一种具有智能化程度高、低功耗、用途广泛、操作简便且使用成本低的基于自身房室传导的心脏再同步化治疗的脉冲发生器。