[实用新型]插入监测器及插管插入监测器

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗设备领域。具体地说，本实用新型涉及用于自动检测经皮药物递送设备(例如插管或导管)或诊断设备(例如传感器)是否在用户身体上的插入部位处完全被插入的装置。本实用新型可以与血液测试设备(例如血糖监测仪)或药物递送设备(例如胰岛素输注泵或贴片)一起使用，但不限于这样的设备。

背景技术

戴在身上的血液测试或药物递送设备必须使得插管、导管或探针正确地插入患者皮肤以运行。不完全插入可能起因于皮肤的弯曲或呈帐篷状(tent)、起因于由用户的不完全插入或设备在使用期间从身体分离。这样的设备通常不具有使得能够确认该递送设备被正确插入的机构。

作为现有技术中已知的药物递送设备的例子，美国专利No.8,475,432描述了戴在身上的具有自动插管插入机构的药物递送设备，该专利通过引用被并入。美国专利No.8,603,075描述了电化学血糖探针，该探针可以是戴在身上的装置的一部分，并且同样地该专利关于其描述的传感器/探针技术通过引用被并入。

经皮注射可以在皮内(ID)区域、皮下(SC)区域和肌内(IM)区域进行。因为经过皮下区域的脂肪层的血液流动，对于许多类型的可注射药物，包括胰岛素，SC区域对于施用注射是优选的。参见，例如，LoPresti等人的，Skinandsubcutaneousthicknessatinjectingsitesinchildrenwithdiabetes：ultrasoundfindingsandrecommendationsforgivinginjection，PediatricDiabetes(2012)。可选地，也可以在真皮层中施用注射。由于不正确的插入，许多药物递送设备不能可靠地确保递送到SC区域。

如果插管、导管或探针相对于用户的皮肤被成角度定向，那么该设备的尖端在插入后可能无法到达期望的SC空间。

活体内监测血糖水平等通常通过使用附接到在体传感器(OBS)的探针来完成，该在体传感器(OBS)附接到插管、导管或探针，戴在用户的身体上并在插入部位处插入用户的皮肤。探针在感兴趣区域进行检测的能力很大程度上通过用户将其放在预期位置的能力来实现或禁用。在期望的位置中插入并保持探针可能往往是不可靠的，并且用户很可能使用不同的实践，而这又增加了不可靠性。安装经常需要双手操作，并可能导致不适。同样地，用于自动递送药物的不同的商业可用系统(例如胰岛素贴片泵和输注器，其中插管需要被插入用于连续药物递送)在当插管被不正确地插入或就位在插入点处时通常缺乏简单及可靠的设备反馈。

实用新型内容

考虑到现有技术中发现的问题，本实用新型的一个目的是在其中插管、导管或探针被戴在身上的设备中提供一种注射深度传感器。本实用新型的另一个目的是确保插管、导管或探针到达正确的插入深度。本实用新型的又一个目的是提供一种更简单的机构，用于插管、导管或探针的可靠插入和检测。本实用新型的再一个目的是如果插管、导管或探针被成角度定向，则警告用户。本实用新型的这些和其他目的采用如下面所显示和描述的插入监测器来实现。

在一个方面，本实用新型是一个插入监测器，该插入监测器包括壳体，该壳体具有顶部和底部，适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上。插管、导管或探针(视情况而定)具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，以及所述近端位于壳体内。当插管、导管或探针已到达完全穿透深度时，在靠近该插管、导管或探针的壳体的底部的中心区域中的电接触件对接触受试者的皮肤。当电接触件与受试者的皮肤接触时以及当接触中断时，包括该电接触件对的传感器电路检测该传感器电路中的电特性的变化，这将触发响应于电特性的变化的警报机构，以提供插管插入状态的指示。

优选地，电特性中的变化是电容的变化。

优选地，电特性中的变化是电阻的变化。

优选地，插入监测器还包括自动插管插入机构以推动插管斜面进入受试者的皮肤。

优选地，插入监测器还包括血糖传感器，所述血糖传感器适于测量通过插入受试者的皮肤的导管获取的血液样品的葡萄糖含量。

优选地，插入监测器还包括直接插入受试者的皮肤的血糖传感探针。

优选地，插入监测器还包括相关的药物源，所述相关的药物源由递送药物到受试者的插管获取。