[实用新型]可降解医用弹簧圈

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于动脉瘤、动静脉畸形等疾 病治疗的可降解医用弹簧圈。

背景技术

随着国人生活水平和医疗诊断技术的快速提高，各种动脉瘤、动静脉畸形的筛查 发病率相应显著增加。对于动脉瘤，其是由于动脉血管的异常改变而产生的血管瘤样突起。 当血管内血压突然升高或动脉硬化等情况下，动脉瘤会破裂出血，将导致患者致残或死亡。

针对动脉瘤和动静脉畸形(如，颅内动脉瘤、内脏动脉瘤和外周动脉瘤、动静脉畸 形和血管瘤)的国内外治疗方法主要分为外科手术治疗和血管腔内介入治疗两种。近年来， 血管外科器械的快速发展和外科手术医疗环境的严峻，使血管腔内介入微创治疗动脉瘤或 动静脉畸形越来越受到广大医患人群的重视和认可。目前血管腔内介入治疗主要采用弹簧 圈栓塞结合支架植入的技术方案，通过向动脉瘤或畸形血管腔内植入若干弹簧圈(部分病 例需要同时植入血管支架)，从而改变管腔内血流力学特性，促进动脉瘤或畸形血管腔内血 栓形成和血管壁二次重塑，最终达到治疗动脉瘤或动静脉畸形目的。

目前已上市弹簧圈种类主要分为裸金属弹簧圈、水凝胶弹簧圈和生物表面修饰弹 簧圈。裸金属弹簧圈成分多采用钨和铂金材料，被预先定型为不同尺寸和形状以供术中栓 塞使用。伴随材料科学的发展和诊疗经验的积累，为了解决动脉瘤或畸形血管腔填塞率较 低导致的动脉瘤或动静脉畸形复发问题。专家和工程师们进一步提出了水凝胶弹簧圈和生 物表面修饰弹簧圈。例如，Microvention公司的弹簧圈产品Hydrocoil是利用亲水凝胶遇血 液膨胀填充动脉瘤腔的原理以减少动脉瘤的再通率。Boston公司的涂层弹簧圈Matrix则是 通过弹簧圈表面被覆PGLA生物活性涂层，在动脉瘤腔内造成血流阻滞以诱发血栓形成，增 强栓塞疗效。此外，市场上还有一种表面负荷涤纶纤维的弹簧圈Axium(EV3公司)，纤毛纤维 具有一定的致栓性，可促使血栓形成和机化。尽管后者弹簧圈具有独特的生物相容性和促 血栓的疗效，成为弹簧圈产品未来的重要发展方向之一。

在实现本实用新型的过程中，申请人发现现有的医用弹簧圈形成血栓的速度仍然 较慢，患者康复仍然需要较长时间；此外，在临床治疗过程中，裸金属弹簧圈及在其基础上 研发的水凝胶弹簧圈和生物表面修饰弹簧圈仍然存在着金属残留体内长期安全性和金属 弹簧圈占位效应等关键性问题依然没有妥善解决，而且残余金属伪影同样严重影响了随访 期间的影像学图像质量。

实用新型内容

(一)要解决的技术问题

鉴于上述技术问题，本实用新型提供了一种可降解医用弹簧圈，以解决弹簧圈金 属材质和快速致血栓化的问题。

(二)技术方案

本实用新型可降解医用弹簧圈包括：裸金属弹簧圈本体41，其由镁或者镁合金材 料制备；以及药物涂层，被覆于裸金属弹簧圈本体41的外表面，该药物涂层的成分包括生物 可降解载体以及分散于其中的促血栓药物。

优选地，本实用新型可降解医用弹簧圈中，裸金属弹簧圈本体41处于以下两状态 其中之一：拉伸状态，在该状态下，裸金属弹簧圈本体被拉伸为丝状；释放状态，在该状态 下，裸金属弹簧圈本体为以下形状中的一种或多种的组合：三维螺旋圆柱状、三维锥状和球 形螺旋状。

优选地，本实用新型可降解医用弹簧圈中，裸金属弹簧圈本体41在释放状态下最 宽处的直径介于0.25～0.35mm之间，弹簧丝的直径介于0.02～0.07mm之间。

优选地，本实用新型可降解医用弹簧圈中，裸金属弹簧圈本体41为致密缠绕或具 有预设间隙缠绕。

优选地，本实用新型可降解医用弹簧圈中，促血栓药物为硫酸鱼精蛋白或凝血酶 原复合物；和/或生物可降解载体为以下聚合物中的一种聚合物或以下聚合物中的两种或 两种以上聚合物组成的共聚物：聚乙交酯PGA、聚乳酸PLA、聚乙交酯、聚丙交酯、聚乙烯醇 PVA、聚乙二醇PEG。

优选地，本实用新型可降解医用弹簧圈中，药物涂层采用以下方式其中之一被覆 于裸金属弹簧圈本体41的外表面：超声喷涂、激光镂空、浸涂、喷涂、热喷涂、静电涂敷、溶胶 凝胶和超临界液态涂覆。

(三)有益效果

从上述技术方案可以看出，本实用新型可降解医用弹簧圈具有以下有益效果：