[实用新型]一种用于细胞制剂制备、回输的装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于细胞制剂制备、回输的装置。

背景技术

细胞制剂是二十一世纪以来，随着细胞技术的不断进步而发展起来的一种新型临床治 疗用产品。由于再生医学的发展，临床研究发现，采用年轻的、健康的干细胞或者免疫细 胞回输体内，具有细胞损伤修复、器官损伤修复和肿瘤治疗等作用。例如采用骨髓干细胞 (Bonemarrowstromalcells)、脐带间充质干细胞(Umbilicalcordderivedstemcells)、脂肪干 细胞(Adiposederivedstemcells)、宫内膜干细胞(Endometrialstemcells)等成体干细胞已经 在骨性关节炎、移植物抗宿主病、克隆氏病造成的瘘管、心肌梗死等疾病的治疗上有了突 破。脐带血中的造血干细胞(Cordbloodderivedhematopoieticstemcells)和骨髓造血干细 胞(Bonemarrowhematopoieticstemcells)已经成为急慢性白血病、地中海贫血、再生障 碍性贫血等的重要治疗方法之一。脐带血中免疫细胞和成人外周血中的免疫细胞可以经过 分离、扩增、成熟后，获得大量的DC(Dendriticcells)、NK(NaturalKillers)、CIK(Cytokine inducedKillers)和细胞毒性T细胞(CytotoxicTcells)、和肿瘤浸润性T淋巴细胞(TIL， Tumorinfiltratedlymphocytes)，是继手术、放疗、化疗后的第四种肿瘤治疗方法。最近采 用基因工程手段进行T细胞改造后，做成的免疫细胞如嵌合抗原受体T细胞(Car-T， ChimericAntigenReceptorT-Cells)和T细胞抗原受体细胞(TCR，Tcellreceptor)是目前 研究最前沿的针对恶性B细胞白血病的研究治疗较为突出的一种方式，其在实体瘤方面 的研究也在不断的扩展和深化。

所有的这些细胞制剂产品都是要做成细胞制剂，回输到人体内。因此制剂的便捷制备 和有效回输是细胞制剂安全进入人体的关键一环。鉴于目前临床免疫细胞及干细胞的相关 应用量迅速扩大，但是细胞制剂灌装的时候与常规化学和生物制剂灌装方式完全不同，首 先是个体化生产，因此无法采用如大输液类药物般大规模、无菌、罐装、密封的形式，常 规的医药灌装设备不适合，目前临床常用的输液袋不适合细胞制剂的制备、回输中使用， 容易在接口处造成污染；另外，因为回输细胞悬液非常珍贵，而常规的回输袋中，没有可 以冲洗袋内残留细胞的可反复插拔的无菌接口，从而造成珍贵细胞的大量浪费。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了快速高效、安全地制备细胞回输制剂、并充分回输珍贵的细 胞制剂成为一种迫切需要，并且需要保障细胞活率在长时间运输过程中维持最佳状态。从 而提供了一种用于细胞制剂制备、回输的装置。

本实用新型的一种用于细胞制剂制备、回输的装置，它包括输液器橡胶密封帽、细胞 制剂回输出样口、注射器橡胶密封帽、生理盐水进样口、袋体、袋体悬挂口、进样口、止 流夹一、止流夹二、导管、液体分装管体和螺旋式管体帽；

所述的生理盐水进样口、细胞制剂回输出样口和进样口由左到右依次设置在袋体的上 方，并分别与袋体连通；输液器橡胶密封帽设置于细胞制剂回输出样口上，注射器橡胶密 封帽设置在生理盐水进样口上；袋体悬挂口位于袋体底部；

进样口通过导管与液体分装管体下方的出样口连通；且止流夹一设置在进样口一侧的 导管上，止流夹二设置在液体分装管体下方的出样口一侧的导管上；螺旋式管体帽设置于 液体分装管体的顶部。

本实用新型包含以下有益效果：

本实用新型能够方便地将制备完成的细胞灌装入制剂袋中，实现无菌环境下快速制备 细胞回输制剂，大大减少制备时间和污染的可能性。同时回输袋上的封闭端口可反复连接 生理盐水瓶，从而保证珍贵的细胞制剂充分地回输到患者体内。

1、本装置带有可以灌装细胞的分装管，方便细胞灌装入回输袋中，不用在实验室中 每次在常规输液袋上再手动、自制漏斗等套管，达到无污染目的，且灌装快捷，方便个体 化制备。制剂制备全程操作人员没有在开放环境直接接触样本，使得样本出现因为人为原 因造成污染风险大大降低，临床应用过程中安全性高。