[实用新型]可显影可降解的心脏房间隔缺损封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种可显影可降解的心脏房间隔缺损封堵器。

背景技术

房间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构 成的，即左心房、左心室、右心房和右心室，其中位于上方的左心房和右心 房两个腔室之间，本来应该有一个完整的房间隔，如果在心脏房间隔上有开 口就称之为房间隔缺损。房间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由 于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成房间隔缺损。对于房间隔缺损的 患者来说，血液通常会由左心房经房间隔缺损流进右心房，使右心房的血液 容量增大。房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、 心律失常、中风、头晕、昏厥等病症。

心脏房间隔缺损是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。 外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术 中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大， 术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐 步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗房间隔缺损的方 法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代 高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢 丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心房，穿过房间隔缺损进入左心房。随后 将输送导管顺导引钢丝置于房间隔缺损部位，最后将房间隔缺损封堵器于输 送导管内推送至房间隔缺损处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开 刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较 低等优势。

通过微创介入手术植入房间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相 对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的房间隔缺损封堵器的 主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期 植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存 在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的 金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险 仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心 脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影 响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成 长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后, 心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为 心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全 由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削 而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会 增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同 时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并 且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协 助其回复初始形状。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的房间隔缺损 封堵器存在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性 和回复性较差的缺陷，提供一种可显影可降解的心脏房间隔缺损封堵器。

本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种可显影可降解的心脏房间隔缺损封堵器，其特点在于，其包括依次 连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第 二盘状网均为双层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内 网面和所述第二盘状网的外网面，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二 盘状网为一体成型；所述第二盘状网的内网面中心处设有用于将网面收口的 连接件，所述连接件由所述第二盘状网的内网面中心处的网体热熔成形而 成，所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可显影的可 降解材料。