[发明专利]有关侧向流动测试的改进

说明书

在侧向流动试验（LFT）装置中，液体导管元件20由基底21、22或24形成，该基底具有至少两层，包括由用于芯吸液体的多孔材料形成的不超过75µm厚的第一层21b、22b或24b，以及由大体上无孔聚合物材料形成的用作背衬层的附加厚度的第二层21a、22a或24a。该层化布置结合到LFT装置中以降低样品体积要求。

技术领域

本发明涉及也称为侧向流动测定或者侧向流动免疫层析测定的侧向流动试验（LFT）装置以及其构件，尤其是此类装置内的液体导管元件的构成。

背景技术

LFT装置旨在检测液体样品中目标分析物的存在与否。

通常，一系列的液体导管（举例来说，诸如成块的多孔纸材或烧结聚合物的毛细管垫）形成在支承件上。已知的布置采用各种液体导管元件，包括用作海绵和保持过量样品液体的第一样品液体接收元件。一旦浸湿，流体传送至称为缀合物（conjugate）释放垫的第二元件，在其中制造商已储存了所谓的缀合物，典型地是在可溶基质中的干燥形式的生物活性颗粒，该可溶基质包括试剂以在目标分子和其已在颗粒的表面上固定不动的化学伴侣（partner）之间产生化学反应。随着样品溶解颗粒，反应发生以将分析物结合至颗粒。通常，第二颜色改变试剂定位在沿着缀合物垫的特定距离处或者第三元件上，并且用于捕获分析物结合在其上的颗粒以提供试验结果。相比于第二试剂沿着液体路径更远的第三颜色改变试剂常常用于捕获所有颗粒，且因此用作对照物（control）来确保液体样品已传送经过第二试剂。在经过第二和第三试剂的反应区之后，液体样品进入最终的多孔芯吸材料元件，其用作废料容器。

世界范围内每年为家用生产数百万的这些装置。通常，这些试验用于家中、诊所中或实验室中的医疗诊断。家用测试套件正变得更加普及，例如家用妊娠试验。由于尿液用作对于该试验的样品是充裕的，故无需担忧进行测定所需的液体量。然而，并非所有样品都是如此充足。例如，对于在家的血液测试，其它测定可能更易得到，但至多数滴的在家产生的血液在没有帮助或者没有添加缓冲液的情况下常规地难以在家获得，故此类装置通常并不作为家庭试验使用。如果非常少体积的样品便已足够，则在家血液测试将会变得更加可能。此外，对于开发一些试验的障碍在于所用试剂的费用。同等地如果使用较少的样品体积，则将需要较少的试剂且在许多情况下将减少费用。LFT不限于临床或诊断试验。非临床应用包括对于污染物以及生物威胁剂及其它环境污染物测试食品和水。在这些试验中，可得的样品量也可能非常少，或者所用的试剂可能价格高昂。

发明人设计出一种手段来减少LFT中的样品和试剂体积，基本上不折损装置的效果。

发明内容

本发明由权利要求限定。在一个实施例中，本发明提供一种用于侧向流动试验装置的液体导管元件，该元件由具有至少两层的基底形成，包括由液体多孔材料形成的厚度不超过75µm的第一层，以及由大体上无孔聚合物材料形成的附加厚度的第二层。

使用此种第一多孔层是有利的，因为需要更少的包含液体的样品，而且附加的聚合物层增加了对于在LFT装置的制造期间操作的强度，以及容许在元件构成方面的灵活性。

在一个实施例中，第一层为30µm至70µm厚，且优选为40µm至60µm厚，以及更优选为大约50µm厚。

在一个实施例中，第一层为乙酸纤维素（CA）膜或者通过对CA膜处理形成的再生纤维素（RC）膜，例如，以便消除来自纤维素结构的乙酸根残留物。

在一个实施例中，第一层具有0.5µm至3µm的平均微孔大小，并且对于CA优选为大约1.2µm，以及对于RC优选为大约1.0µm。

在还有的实施例中，第一层由硝化纤维素形成，该硝化纤维素任选地具有移植（或结合）至其上的聚乙二醇（PEG）。

在一个实施例中，第二层是透明的，并且由塑料材料例如聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）形成。

在一个实施例中，聚合物层为大约100µm厚。