[发明专利]执行完整性测试的装置和方法

说明书

本发明涉及一种用于对一次性组件的样品执行完整性测试的装置(1；2；3；4；5)，具有带有向外限定的、用于容纳营养基的内腔(11)的介质腔(10)以及样品保持器(20)，在其中能够如此设置样品(100)，即样品(100)至少部分地向外界定介质腔(10)。在此，介质腔(10)具有排风管路(19)，其布置在介质腔(10)的背离样品保持器(20)的侧面上。

技术领域

本发明涉及一种用于执行一次性组件的样品的完整性测试的装置和方法，以及这样的装置的应用。

背景技术

在生物制药工业中实现了从不锈钢组件构成设备向一次性组件的转变。因为由塑料制成的一次性组件在生产、运输和操作时会比由不锈钢制成的设备更容易损坏，因此客户和监管部门常常要求对一次性组件进行完整性测试。完整性测试在此可以是泄漏测试，其中，对一次性组件在泄漏方面进行测试并且其中一次性组件不被损坏。可替换或者附加的是，作为完整性测试，一次性组件的功能性的证明可以作为无菌势垒来执行，例如细菌保留测试(缩写：英语缩写BCT“bacteria challenge test”)，其中，一次性组件被损毁。

通过根据ISO15747的浸渍和通过气溶胶进行的常见的细菌保留测试在其执行中常常在尺寸上受到限制，例如为此使用的气溶胶腔的空间延展受限。在执行BCT时的另外困难在于在没有通过实验员引导的交叉感染的情况下执行完整性测试时对一次性组件的样品的操作。

由DE 10 2010 018 881 A1中公开了一种用于检验装置的清洁方法，其中，选出的内部体积利用清洁液体来清洁并且利用清洗液体来洗刷。在此，保留装置具有连接在上游的排风装置。

由DE 101 16 335 C1公开了一种用于执行过滤件的完整性测试的方法，其中，由气体体积流的比例和两个不同测试气体的过滤件润湿液体中的溶解系数或者扩散系数的比例测定穿过过滤件的气体体积流的对流部分。在此可以使用检测装置，其可以容纳测试气体。

发明内容

本发明的目的在于实现对一次性组件的样品的改进的和/或简化的完整性测试。

该目的通过根据本发明的用于对一次性组件的样品执行完整性测试的装置来实现。

第一方面涉及用于执行对一次性组件的样品进行完整性测试的装置，具有带有向外限定的内腔的介质腔，其用于容纳营养基，以及具有样品保持器，样品能如此地布置在样品保持器中，即样品至少部分地向外地限定介质腔。在此，介质腔具有排风管路，其布置在介质腔的背离样品保持器的侧面上。

在此，具有或者不具有焊缝的一次性组件的冲压的一块薄膜或者薄层可以作为一次性组件的样品使用。另外的组件，例如像具有或者不具有附加软管的流体接口焊接到样品中。该样品基本上平坦地设计并且具有样品内面和相对的样品外面。如果这样的样品布置在样品保持器中，那么样品内面就面对介质腔的内腔，而样品外面朝向外面并且能够加载细菌和/或霉菌。尤其是，样品可以盘形地设计，例如具有大约50mm的直径。在使用这样的尺寸的样品时，该装置自己可以具有受限的径向延展，例如直径上最大100mm。

完整性测试尤其可以包括BCT，也就是细菌保留测试，其中，通过样品造成的介质腔感染由此来检查。完整性测试此外可以与泄漏测试联系在一起。

为了执行完整性测试，介质腔利用营养基填充，如例如像TSB，典型的大豆汁。介质腔在此如此无泄漏地设计，即其能够基本上长达多日无明显挥发地保持液体的营养基。介质腔的内腔在此尤其可以设计成介质密封的和/或液体密封的。

一次性组件的样品可以如此地布置在样品保持器中，即样品介质密封地封闭介质腔。为此，样品保持器能够至少部分地向侧面限制介质腔。样品被布置在样品保持器中，例如夹持在其中。样品保持器可以具有例如O形环的形式的密封件，其实现了样品在样品保持器中的介质密封的布置。在样品保持器中布置的样品提供了介质腔的分界面。