[发明专利]改进的斑块切除术装置

说明书

一种斑块切除术装置，包括与导丝的纵轴同轴的可旋转的马达驱动的柔性空心轴；所述空心轴的环形远端，其直径仅略大于导丝直径并且具有用于穿透硬化的粥样硬化斑块的切割面；固定在所述空心轴的第一周面上并且具有用于扩大斑块内形成的开口的切割面的管状套管；以及在所述套管和所述空心轴的第二周面之间延伸的不对称的切割单元，使所述空心轴能够偏心旋转，用于从血管中切割和去除额外的闭塞物，从而打开慢性完全闭塞。在一个实施例中，所述切割单元是具有多边形截面的螺旋链单元，所述多边形截面具有无损伤接触血管壁的第一侧面。

技术领域

本发明涉及用于去除血管壁上积累的斑块和血栓的旋转性斑块切除术装置领域。更具体地，本发明涉及一种斑块切除术装置，其能够打开长期完全闭塞。

背景技术

现有技术中已有一些用于去除血管壁上积累的斑块和血栓的旋转性斑块切除术装置。比较柔软的、富含胆固醇的动脉粥样物质常常硬化成钙化动脉粥样硬化斑块而限制血液流动。

目前有几种方法可以穿过堵塞血管形成通道。最初，为了到达下游未堵塞的血管部分，用导丝探刺出一条穿过所述血管堵塞物的通道。当导丝穿过所述堵塞物后，医生手动地引导导管穿过导引鞘并沿导丝到达粥样斑位置。例如，使血管成形术气囊导管通过导丝并充气膨胀以扩张堵塞处。

众所周知，这种方法在软的或局部的血管堵塞中取得成功，导丝能够容易地穿过所述血管堵塞。然而，这种方法因为膨胀气囊的直径而具有引起动脉壁破裂的风险。而且，这种方法并没有从血管中去除动脉粥样物质。

其它方法使用具有旋转或振动尖头的导管装置，所述尖头由外部驱动装置或电源驱动，所述外部驱动装置或电源与所述尖头通过柔性传动元件(例如缆索、弹簧或轴)连接。沿导丝将这种装置(例如US 6,818,002中公开的)引入血管，冒着动脉壁穿孔的危险，将粥样斑或血栓物质从动脉壁上刮下来，然后通过导管吸出血管以避免远端栓塞。

这种采用导丝首先探刺出一条穿过血管堵塞物的通道，然后沿着导丝引入旋转或振动装置以去除粥样斑的方法比较少用，因为如果导丝已经穿过闭塞段，大部分医生能够用气囊或支架处理闭塞的血管。

WO 2013/056262公开了一种旋转性斑块切除术装置，具有手柄、用于切除和捕获闭塞物的远端切割组件，以及在所述手柄和切割组件之间延伸的导管。安装在所述手柄内的马达使连接到切割组件的扭转轴同心地旋转。所述切割组件的外径大于或等于导管的外径，以最大化总的切除区域。缩小的导管管体直径减少了与血管壁之间的摩擦接触，也使X射线造影剂能够注入导引鞘内的导管管体周围。

这种斑块切除术装置的构造有一些缺点。由于它较大的尺寸，当接触光滑的硬化斑块时切割组件难以穿透堵塞物，并且在对去除闭塞物所遇到的阻力做出反应时经常会朝着血管壁打滑。虽然现有技术中的斑块切除术装置以某种方式在最初穿透硬化斑块中取得成功，但它难以在斑块中形成开口，因为旋转的切割组件沿着导丝的同轴路径，所以只能切除与导丝重合或相邻的闭塞物；然而，如果与导丝相邻的闭塞物硬化，那么它通常不能被穿透。另外，由于造影剂是在远离远端的位置被注入导管和导引鞘之间的，因此医生不能借助于造影剂准确看到远端切割组件的位置。

同一个申请人的待审的国际公布文本WO 2014/106847中公开了一种可扩张的斑块切除术装置，包括可沿着导丝滑动、可通过柔性导管引入并且与导丝的纵轴同轴的可旋转的马达驱动的柔性空心轴，与所述空心轴的远端相连接的可扩张的切割单元，以及可操作的引导切割单元选择性扩张的传动装置。所述空心轴包括内管部和外管部，所述内管部和外管部可以具体为内部缆索和外部缆索，并且当内管部和外管部中的一个沿着基本平行于纵轴的方向相对于另一个滑动时，内管部和外管部可以同时旋转。所述切割单元响应驱动作用可以扩张，所述驱动作用使切割单元分开的两端靠得更近。所述切割单元扩张时可以围绕纵轴偏心旋转并去除血管内的动脉粥样物质。

虽然这种斑块切除术装置在去除动脉粥样物质以及可选择性地引入大血管和小血管方面非常有效，但存在几个机械问题：