[发明专利]生物复合材料矫形植入物导引器组件

说明书

发明领域

本公开涵盖用于实现骨和软组织与一类新的增强复合生物材料的固定、或者更具体地说用于将此类可吸收植入物经皮引入患者中的导引器仪器。

背景

最近已引入一类新的增强复合生物材料，其中生物可吸收和生物相容性聚合物通过生物可吸收、生物相容性玻璃纤维增强。这些材料可实现远超过先前最强可吸收聚合物的机械性质，甚至达10倍弯曲模量和5倍弯曲强度。重要的是，这些材料还涉及增容剂来将聚合物粘合至增强纤维。此类材料的实例在以下两个专利申请中进行描述，所述申请特此以引用的方式整体并入：

1.Biocompatible composite and its use(WO2010122098)

2.Resorbable and biocompatible fibre glass compositions and their uses(WO2010122019)

对于在医疗植入物中使用，这些材料表现出超过金属或其他永久植入物(包括聚合物和增强聚合物或复合材料植入物)的显著益处，在于它们为可吸收的并且因此植入物将在植入后在体内降解。它们还表现出超过现有可吸收植入物的显著益处，因为它们比非增强的可吸收聚合物植入物更强并且更硬。事实上，这些增强复合聚合物材料甚至能够接近皮质骨的强度和刚度，从而使它们成为在承载矫形植入物应用中使用的第一可吸收材料。

然而，虽然这些可吸收增强复合材料的优异机械性质已在具有简单几何形状的零件中展示，但是由于与从这些复合材料生产零件相关的限制，使用这些材料的医疗植入物不能根据现有植入物设计来设计。然而，由于这些优异的机械性质，较小外形的植入物可使用较少量的可植入材料来设计，从而减少在手术期间和手术之后对组织的损伤。

然而，这些机械优异材料缺乏硬度来凭借自身穿透和切割穿过皮质骨，但是它们足够强来帮助植入物插入。

已经进行了若干尝试来解决以上问题。然而，这些公开包括若干缺点，包括：没有选择来移除尖锐骨穿透元件；插入植入物的过程中需要大量步骤；产生大于植入物尺寸或与植入物一样大的孔且因此损害固定。

美国专利5,522,817描述了一种具有骨穿透元件的可吸收外科紧固件。此组件将可吸收和不可吸收材料组合来产生可穿透骨且将植入物插入所需位置中的组件。然而，这两种材料粘合并且不能撤回，因此将不可吸收的尖锐零件留在体内，所述尖锐零件在植入物吸收时可潜在迁移且造成不希望的损伤。

美国专利6,916,321描述了一种自攻丝可再吸收两件式骨螺钉，其包括切割和螺纹尖端，所述尖端由具有与骨的强度和硬度至少相等的强度和硬度的材料制成；以及可吸收螺钉。在这种情况下，坚硬的不可吸收尖端实现植入物的引入。然而，此尖锐尖端为不可移除的，从而再次留下可在体内迁移的不可吸收零件。

美国专利6,471,707描述了一种具有生物可再吸收近端轴部分的骨螺钉。与上述现有技术一样，金属部分保留在植入物远端侧并且不能移除。美国专利申请2005/0216016教导了一种系统，所述系统使用对螺钉和起子两者的特殊热处理来提高基于聚合物的矫形螺钉的插入扭矩容限。这可潜在降低插入期间的失败，但是不减少所需的步骤的数量或操作时间，因为这仍然依靠之前步骤来在固定之前在受伤的骨中对孔攻丝。

因此将具有用于植入的机构的生物复合材料植入物的机械强度与在插入后完全移除导引器的能力组合将是有利的。

发明概述

本发明通过提供一种用于将增强生物复合材料生物可降解植入物插入骨和软组织中的导引器组件来克服背景技术的缺陷。

所述导引器组件包括导引器和所述生物复合材料植入物，从而作为单个步骤的一部分或者在比现有技术方法所需的更少的步骤中实现植入物插入。所述生物复合材料的独特材料强度实现与缺乏生物复合材料强度的现有技术可吸收植入物的那些相比对本领域的技术人员来说更自然且更加使用者友好的插入技术。

所述导引器包括金属或其他材料，所述导引器的远端任选地呈尖锐钻尖形式，所述钻尖穿透骨并且产生用于插入所述生物复合材料植入物的孔。或者，所述导引器穿透骨并且产生初始孔，且然后依靠所述生物复合材料植入物来扩大所述孔。在插入之后，所述导引器与所述植入物分开，从而将所述植入物留在所需位置。