[发明专利]替代心脏瓣膜及其使用和制造方法

说明书

一种人工瓣膜具有支撑结构，其与能够在打开和关闭状态之间过渡的多个小叶会合。支撑结构能够包括带有聚合物覆层的基架，且小叶能够是人造的。在从支撑结构的外部沿着由支撑结构的中心轴线和小叶的中心轴线形成的平面的法线观察时，在支撑结构和每个小叶之间的界面能够至少部分地凸起。

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年5月9日提交的、美国临时专利申请序列号61/991,354的权益和优先权，该文献的全部内容通过引用并入本文中且用于所有目的。

技术领域

本文中所述的主题总体上涉及改进的替代瓣膜，诸如用于心脏的主动脉瓣膜和僧帽瓣膜。

背景技术

人类心脏具有若干瓣膜，用于维持血液以适当方向流动通过身体。心脏的主要瓣膜是：房室（AV）瓣膜，其包括二尖瓣膜（僧帽瓣膜）和三尖瓣膜；和半月瓣膜，其包括主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜。在健康时，这些瓣膜中的每一个均以相似方式操作。瓣膜响应于在瓣膜的相对侧上出现的压力差在打开状态（其允许血液的流动）和关闭状态（其防止血液的流动）之间转换。

如果这些瓣膜中的任一个开始不起作用，则患者的健康可能处于非常危险的境地。尽管不起作用能够是由于各种原因，但是其通常导致血液流动限制狭窄或逆流，在这种情况下，允许血液以错误的方向流动。如果缺陷严重，则心脏瓣膜可能需要替代。

已经投入了大量的努力来开发替代心脏瓣膜，最值得注意的是替代主动脉瓣膜和替代僧帽瓣膜。替代瓣膜能够借助于经股地或经心尖引入的导管经皮地植入，或者能够直接通过开心手术植入。替代瓣膜通常包括瓣膜小叶的布置，瓣膜小叶由猪组织或诸如聚合物的人造材料制成。这些小叶通过支架或支撑结构被维持在适当位置。

图1A是描绘了美国专利号7,682,389（“Beith”）的现有技术人工心脏瓣膜8的透视图。该瓣膜8能够直接地植入且包括支架10和三个小叶30。在植入时，允许血液从上游（血液入口）端14朝下游（血液出口）端12流动，但是通过小叶30的存在防止沿相反方向流动。小叶30具有定位在下游端12上的自由边缘34。每个小叶30还具有分别与支架10的扇形边缘部分16a、16b、和16c连接的固定边缘（或界面）32。示出截面平面“I”，其等分与固定边缘16a（定位在右前方）连接的小叶30。截面平面“I”平行于血液的流动方向，且因此在图1A中是垂直的。

图1B是在旋转使得平面“I”与页面对准之后的瓣膜8的右侧部分的侧视图。从读者的角度，沿着平面“I”的法线观察图1B。从该视图，小叶30的固定边缘32（其与边缘16a对准）全部位于平坦的平面中且是没有曲率的直线。

图1C是在旋转使得平面“I”与页面对准之后（类似于关于图1B的情况）的另一现有技术瓣膜8的右侧部分的侧视图。在此，固定边缘32从瓣膜8外部的视角来看完全凹入。在现有技术中，相信该完全凹入形状有助于小叶从打开位置到关闭位置的运动，在关闭位置中，小叶被推动或下垂到瓣膜内部，因为在关闭状态中足够的接合对于瓣膜的正常机能来说是必要的。

然而，关于图1A-1C描述的现有技术设计的平坦且完全凹入的形状能够导致有损流体动力学效率的瓣膜，这是由于如下事实，即，在瓣膜的不同高度处的局部小叶长度不够长。这能够导致不充分的瓣膜打开。其还能够（或替代地）导致局部凸出和密闭。平坦的或完全凹入的形状都能够导致局部应力集中，其结合上述凸出和密闭，能够导致降低的耐久性和过早失效。