[发明专利]用于防止在减肥手术后发生胆汁回流的医疗装置和方法

说明书

一种用于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后植入患者体内的内窥镜支架包括支架部分，所述支架部分包括近端部分，所述近端部分由约50mm至约200mm的长度限定；扩大的中间部分，所述中间部分具有相对于所述近端部分和远端部分的扩大的直径并由约20mm至约80mm的长度限定；以及远端部分；以及聚合物套管部分，其被接合至所述支架的所述远端部分并从其向远侧延伸。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年6月26日提交的序列号为62/017,595的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及用于减肥支架的防止胆汁回流的阀装置和方法。

背景技术

肥胖是一种医疗状况，其中过量的体脂肪已累积到其可能对健康产生不利影响，从而导致缩短的预期寿命和/或增加的健康问题的程度。身体质量指数(BMI)是一种比较体重和身高的度量，在人的BMI在25kg/m²和30kg/m²之间时，其将人定义为超重(肥胖前期)，且在大于30kg/m²时，定义为肥胖。最常见地，肥胖症是由过度的饮食卡路里、缺乏体育活动和遗传易感性的组合引起的。平均而言，肥胖症将预期寿命缩短了六至七年。肥胖症增加了患各种疾病，特别是心脏病、2型糖尿病、睡眠期间呼吸困难、某些类型的癌症和骨关节炎的可能性。肥胖症是世界范围内第二大可预防的死亡原因，其使成人和儿童的发病率增加，且当局将其视为21世纪最严重的公共卫生问题之一。2005年，WHO估计全球至少有4亿成年人(9.8％)为肥胖的。根据CDC报告，在2007-2008年，美国有34％的成人和17％的儿童是肥胖的。据估计，在美国肥胖症每年会导致高达365,000人死亡。

减肥(或减重)手术是用于治疗伴有合并症的严重肥胖症(BMI大于40kg/m²或BMI大于35kg/m²)的手术治疗。最常见的减肥手术是Roux-en-Y胃旁路术(RYGBP)(图1)，其中创建小的胃囊和消化肢(Roux肢)且其彼此吻合并与患者的空肠相吻合，其绕过小肠的部分。其他减肥手术，如在图2中所示，可能涉及移除胃的一部分(袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术)。在胆胰分流并十二指肠转位术中，移除约80％的胃，形成薄的套管状胃。将把食物释放至小肠的阀与通常连接到胃(十二指肠)的小肠的有限部分一起保留下来。手术通过将肠的末端部分连接到接近胃的十二指肠(胆胰分流)而绕过肠的大部分。这种减重手术是有效的，但却有更多的风险，诸如营养不良和维生素缺乏，且需要密切监测。其通常用于身体质量指数大于50kg/m²的人。每年约150,000的患者接受减肥手术。长期研究显示，该手术导致显著的长期减重、糖尿病恢复、心血管危险因素的改善以及使死亡率降低23％至40％。

据报道，在约2％至3％的减肥手术病例中，发生手术后渗漏，但由于漏报，真实数字可能更高。对于RYGBP而言，泄漏大多发生在沿胃囊的缝合线处以及在胃空肠吻合处。然而，也可能沿在食道和胃之间的Z线发生渗漏。渗漏是减肥手术后最可怕的并发症之一且与增加的发病率和死亡率相关联。可以用几种方式，包括具有肠外营养和肠道休息的部位引流、各种内窥镜方法(食道支架、夹子、胶水、缝线)和第二减肥手术来治疗渗漏。这些治疗方式都具有缺点。

食道支架已成功用于在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后治疗渗漏。然而，这些支架易于迁移，这是因为其形状不适合在袖状胃切除术或胆胰分流并十二指肠转位术后修改的胃几何形状。由于现有支架对于成功的治疗来说太短了，因此通常使用两个支架。

对于袖状胃切除术(sleeve gastrectomy)或胆胰分流并十二指肠转位术而言，大多数渗漏发生在套管的上部(近侧三分之一处)。由于上部在手术期间不易进入且更难于缝合，因此发生这种情况。