[发明专利]瘘管处理装置和相关方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年8月11日提交且标题为《瘘管处理装置和相关方法(FISTULA TREATMENT DEVICES AND RELATED METHODS)》的第62/035,975号美国临时专利申请的优先权，所述美国临时专利申请以全文引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗设备和方法。更具体来说，本发明涉及用于封闭瘘管的可植入装置以及使用此类装置的方法。

背景技术

瘘管是发病率和死亡率的主要原因，因为每年存在病理性瘘管的超过十万个案例，这带来超过一万例死亡。这让医疗保健系统每年花费数十亿美元来处理。

瘘管是体腔与中空器官之间或者这些腔或器官与身体的表面之间的衬有组织的连接部。瘘管窦道包含从主要瘘管开口延伸到盲端或通向一个或多个二级瘘管开口的软组织中的空隙或潜在空隙，有时沿着器官的组织平面或者在器官之间。瘘管经常由于感染或伴随的脓肿形成而形成。虽然一些瘘管是为了治疗目的而有意创建，例如气管造口窦道、胃饲管窦道或用于透析通路的动静脉瘘管，但病理性瘘管是通常先天性发生或在手术、手术相关并发症或创伤之后形成的异常窦道。它们是上皮化、内皮化或粘膜化的最经常开放的窦道。

瘘管可在几乎任何两器官系统或同一器官的不同位点之间的多个器官之间形成。举例来说，它们可以发生于内部器官与皮肤之间(肠外瘘管、肠皮瘘管、肛瘘管、直肠阴道瘘管、结肠皮瘘管、膀胱表皮瘘管、肠皮肤瘘管、气管皮肤瘘管、支气管皮肤瘘管等)或者在内部器官自身之间(气管-食管瘘管、肠瘘管、彩色水疱瘘管、腭瘘管等)。瘘管还可形成于血管之间，例如动静脉瘘管。

虽然瘘管可能在身体中的许多位置形成，但它们几乎普遍对患者高度发病且对临床医生来说难以治疗。举例来说，肠外瘘管是腹部手术的最可怕的并发症之一。肠外瘘管是形成于肠与皮肤之间的异常连接部，且会在腹部手术之后、在创伤之后或作为克罗恩氏病的并发症而发生。一些报告估计肠外瘘管会在经历腹部大手术的患者的多达1％中形成。他们经常需要数月的支持性护理和/或腹部大手术。形成肠外瘘管的患者的总体死亡率保持高达约20％。

肠外瘘管的处理的当前选项包含长期保守管理或大手术。在第一种选项中，使患者处于受限的肠道摄入，且以肠外营养支持来管理。使用造口袋来控制瘘管泄漏。如果瘘管输出较高，那么有时放置排放口以尝试并控制瘘管输出。自行闭合率相对低达约25％。如果在当前管理下在肠道休息5周之后瘘管未能自行闭合，那么许多外科医生在此时提倡手术治疗，但支持性护理可以无限期继续。具有开放的瘘管窦道的患者经常有进行中的相关联营养不良和电解质失衡问题以及慢性非愈合腹部伤口。

第二种选项是大手术，其具有接近30％的死亡率。手术涉及病变肠段的切除、瘘管的摘除，以及通过腹壁和皮下组织对瘘管窦道的清创。此腹部大手术经常需要输血以及手术后ICU入住。由于慢性炎症以及具有先前已做手术的腹部，这些患者通常形成密集粘连且具有非常脆弱的组织。另外，这些患者会严重营养不良。这些条件使得肠外瘘管的手术极为困难且危险。在手术之后，使患者处于全胃肠外营养(“TPN”)再数日，然后患者可脱离TPN且缓慢引入正常食物。

其它治疗选项可以包含被设计成帮助瘘管闭合的可植入装置。然而，这些装置可能造成患者的不利免疫反应，可能带来装置周围的流体泄漏，或者可能当患者自身用力时，例如在锻炼期间迁移或变为变位。此项技术中需要用于封闭瘘管的可植入装置，其减少不利的免疫反应的几率和通过瘘管窦道的流体泄漏，且具有在使用期间迁移或变位的降低几率。

发明内容