[发明专利]导管球囊装置的卸压

说明书

技术领域

本公开涉及窦扩张系统和方法。更具体地讲，涉及可用于诸如球囊窦扩张器械之类的基于球囊的手术器械的充胀装置，该器械用于在窦炎和其它疾病的治疗中使患者的鼻旁窦的一部分扩张。

背景技术

鼻旁窦系统是以它们位于其中的面骨命名的一组四对充满空气的腔穴。上颌窦围绕鼻腔，额窦在眼睛上方，筛窦在两眼之间，而蝶窦在脑垂体下方的颅底中心处的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮，经由称为窦口的小孔口连接到鼻腔，并且包含产生大量黏液的分泌组织。此黏液通常以特定模式经由对应的窦口从窦中排出。

作鼻旁窦内衬的粘膜会变得发炎。此炎症也称为窦炎(或鼻窦炎)，并可由诸如细菌、病毒、过敏、解剖畸形等的各种因素引起。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎，则通道可能变得堵塞，从而截留黏液。患有窦炎的患者会出现许多症状或并发症，例如头痛、面部痛、牙痛、内耳问题等。

窦炎通常分为急性(感染持续4周或以下)或慢性。急性窦炎的许多情况可用药物(例如，抗生素、抗组胺剂等)有效治疗。慢性窦炎可能涉及通过手术方式进入鼻旁通道或患病的窦的更具有侵入性的治疗方案。常规的窦手术需要沿着鼻部侧面或穿过上齿龈形成切口，以提供到目标窦解剖结构的通路。一旦接近，就将有问题的鼻旁窦通道以手术方式扩大或以其它方式改变以有利于恢复黏液清除。

近来，矫形窦手术一直通过内窥镜来进行，以使对患者的外部创伤最小。就功能性鼻窦内窥镜手术(FESS)而言，内窥镜被插入鼻内。利用通过内窥镜来显像，将与窦炎相关联的解剖和病理堵塞物移除，以便恢复正常的黏液清除。FESS(和其它鼻内程序)的好处是能够允许更针对性地接近患病窦，从而减少组织破坏并使术后并发症最少。

一种甚至更新的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张(或简称“窦扩张”)最初被开发用来解决与FESS相关联的术后疼痛和出血。一般而言，常规窦扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序，其使用小的柔性球囊导管来扩大或扩张患病的窦通道。当球囊被正确定位并充胀时，它使窦通道的壁变宽，目的是恢复正常引流，而不损坏窦衬里。

在进行窦扩张之前，充气机被注液以除去系统中的空气。连接到充气机的配管的开口端被放入诸如水的流体中，并且流体被吸入充气机中。流体被从充气机排出，并且该过程重复一次或多次。然后将球囊连接到配管的开口端并用流体加压。系统此时准备好与诸如盐水溶液的另一种流体一起使用，以用于窦扩张。有时，由于球囊的重新定位或其它原因，系统被再次注液。球囊中往往仍存在此前的注液产生的一些的残留水。这在系统中导致相比潜在实现或希望的额外的流体。系统中的额外的流体可导致球囊在窦扩张期间的过度充盈或过度加压。

当进行窦扩张时，外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或插管通过鼻前孔(或鼻孔)插入，以获得到达患病的窦口(开口)的通路。然后，将导丝和/或照明系统经由窦引导导管引入目标窦中。一旦到预定目标位置的通路通过光或荧光镜透视检查得到确认，就将携带球囊的柔性导管沿着窦导丝引入窦腔中，从而将球囊定位在堵塞的窦口中。在这方面，照明系统提供经皮(经由皮肤)光传输，外科医生在估计所需球囊放置时依赖于这种光传输。一旦已在视觉上确认所需球囊位置，就将球囊逐渐充胀以使变窄或堵塞的窦口扩张。然后，将球囊泄放并移除。接着，可以将冲洗导管沿着导丝推进以冲出黏液。最后，将窦冲洗导管从窦中移除，以允许窦腔排出任何黏液。该程序可以在窦的另一侧上或在不同的窦区域(例如，额窦、蝶窦或上颌窦)中重复。在开始在下一个窦区域中的程序之前，可以进行系统的重新注液。

虽然前景广阔，但现有的窦扩张系统和方法存在若干缺点。如上文所强调的，可用的窦扩张系统需要多个步骤和多个器械。虽然导丝可有利于接近目标窦部位和使用柔性球囊导管，但外科医生必须在正确使用导丝方面经过训练，并且导丝意味着成本的增加。此外，所需照明源及其使用是耗时且相对昂贵的。此外，外科医生需要仅透过患者皮肤照明来估计目标窦口的位置。在一些情况下，导丝和/或照明源可能会不小心定位在“盲孔”中。举例来说，在大多数患者中，各种细胞使窦系统的区域形成气腔。这些细胞会随时间推移增长，共同地形成解剖变异。在一些情况下，例如，II型细胞会出现在额窦处，并会发展至非常类似于额窦口的水平。据估计，多达25％的患有额窦窦炎的患者具有II型细胞。当内部被照亮(并且在外部观察)时，II型细胞簇的区域可能看起来(或“感觉”)非常类似于天然额窦口，导致外科医生不正确地认为已接近所需窦口。当球囊随后充胀时，它可能实际上堵塞窦口，而不是使窦口开放。