[发明专利]口腔黏膜的膜制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种口腔黏膜的膜制剂。

背景技术

药物的口服非常普遍。例如通常随液体吞咽的片剂或胶囊例如是已知的。

同样例如从WO 2012/055947 A1已知一种含有效成分的薄膜，所述薄膜被放置到口腔中，在那里溶解或分解并且释所包含的有效成分。该服药途径的优点是在没有附加液体且没有吞咽负担或仅具有少量的吞咽负担地施用。

这种口腔黏膜的膜制剂可以尤其在如下患者群体中是有利的，所述患者群体例如由于其年龄(儿童或较老的病人)由于吞咽困难或者例如由于精神疾病很难顺从地服用常规的口服剂型。

发明内容

本发明所基于的目的是：提供开始提出类型的口腔黏膜膜制剂，其应用或施用被进一步改进。

所述目的通过一种口腔黏膜的膜制剂来实现，所述腔黏膜的膜制剂具有含有效成分的面区域和无有效成分的面区域。

首先，阐述一些在本发明的范围内应用的术语。

口腔黏膜的膜制剂(也称作为可溶散膜或溶膜)具有由至少一个载物成膜剂)和至少一种有效成分构成的组合。该组合成形为薄膜，所述膜放置在口腔中，在那里在液体作用下溶解或瓦解并且释放所包含的有效成分。这种膜的厚度优选小于1mm、更优选小于500μm、典型地为100和200μm之间。该数值是干燥状态下的厚度。

含有效成分的面区域是如下区域，所述区域以常见的且在现有技术中已知的方式包含一种或多种有效成分并且能够在口腔中释放所述有效成分。根据本发明提出：膜制剂附加地具有无有效成分的面区域。无有效成分在本文中表示：所述面区域不具有或最多具有少量的有效成分。

为了该无有效成分的面区域，简化根据本发明的膜制剂的操作。在放入口腔中时，病人或者第三方辅助人员能够在无有效成分的面区域处抓住该膜制剂并且施用。因此避免：在放入到口腔中时病人或辅助人员已经与有效成分接触。尤其避免，例如通过手指处的皮肤湿气已经过早地从膜制剂中释放有效成分。

优选地，无有效成分的面区域占据膜制剂的总面积的10至50％、优选10至40％、更优选20至30％的份额。以该方式，无有效成分的面区域为足够大的手持部，另一方面确保：有效成分能够从足够大的含有效成分的面区域中释放。根据本发明的制剂的总面积优选能够为1至10cm²之间。

含有效成分的面区域和无有效成分的面区域能够由两种不同的膜构成，所述两种不同的膜彼此接合。在本文中，不同表示：两个面区域至少通过其有效成分内容区分。彼此接合能够如下进行：即在两个膜区域之间存在固定连接，所述连接在正常操作和施用膜制剂时不溶解。在本发明的该变型形式中，通常将无有效成分的面区域一通放入口腔中，并且在那里分解或者溶解，同样如含有效成分的面区域一样。

替选地，根据本发明可行的是：连接构成为，使得在施用膜制剂时在放入到口腔中之后能够将无有效成分的面区域分离、优选撕开。例如，该连接能够通过口腔中的湿气快速溶解，使得在放入无有效成分的面区域之后能够快速地剥离和取出。同样能够考虑：无有效成分的面区域不引入或仅部分地引入口腔中，使得所述其不能够通过操作人员的手指污染。

根据本发明的膜制剂具有成膜剂。在此其为如下物质，所述物质能够作为载体物质接收有效成分并且影响或确定膜制剂的结构、形状和溶解性能。在本发明的两个变型形式中，两种不同的膜或面区域的成膜剂是相同的或不同的。

相同的成膜剂通常简化制造并且引起：非含有效成分的面区域，只要其在使用之后保留在口腔中就通常与含有效成分的面区域表现类似，尤其类似地溶解。

当希望有针对性地给予非含有效成分的面区域其他特性时，则不同的成膜剂能够是有利的。例如，能够期望的是：该非含有效成分的面区域在口腔中更快地溶解，而含有效成分的面区域经过更长的时间段保留在口腔中并且在那里释放有效成分。

当提出该非含有效成分的面区域在施用期间与含有效成分的面区域分离并且不保留在口腔中时，该非含有效成分的面区域能够替选地由少量的或必要时在口腔的环境中不溶解的聚合物材料制成。在该情况下，无有效成分的面区域的材料能够如此选择，即例如简化了其在施用期间的分离。

根据本发明适当的成膜剂原则上能够从现有技术中已知并且对于本领域技术人员是常用的。成膜剂例如能够选自以下物质构成的组：纤维素、纤维素衍生物、丙烯酸-和甲基丙烯酸聚合物、聚乙烯醇、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮和衍生物、聚糖和基于淀粉的聚合物。