[发明专利]用于糖尿病患者的决策支持

说明书

技术领域

本专利申请整体涉及用于监测患者身体的生物学特性的电子系统的相关领域，更具体地讲，涉及医疗监测系统。

背景技术

糖尿病是一种慢性代谢紊乱障碍，其起因于胰腺不能产生足够量的激素胰岛素，导致身体代谢葡萄糖的能力降低。此障碍导致高血糖，即血浆内存在过量的葡萄糖。持久性高血糖和低胰岛素血症与多种严重症状和危及生命的长期并发症相关联，诸如脱水、酮酸中毒症、糖尿病昏迷症、心血管疾病、慢性肾衰竭、视网膜损伤和具有四肢截肢风险的神经损伤。由于尚无法恢复内源性胰岛素生产，因此需要进行持久治疗，持久治疗提供恒定血糖控制，以便将血液葡萄糖(BG)水平始终维持在正常限度内。此类血糖控制通过将外用胰岛素定期提供给患者身体从而降低升高的血液葡萄糖水平而实现。

可依照经由皮下注射器每日多次注射速效药物和中效药物的混合物来施用外部生物制剂，诸如例如胰岛素或其类似物。改善的血糖控制可以通过所谓的“密集激素”疗法实现，该疗法基于每日多次注射，包括每日一次或两次注射用于提供基本激素的长效激素，以及在每次进餐前另外注射速效激素且注射量与进餐多少成比例。虽然传统注射器已至少部分地被胰岛素笔所取代，然而频繁注射对于患者特别是不能可靠地自我管理注射的患者而言非常不方便。针对一些患者，已通过药物递送装置(诸如泵和其它胰岛素递送或输注系统)的开发实现了糖尿病治疗的实质性改善，这减少了患者对注射器或药物笔的需要以及对管理每日多次注射的需要。药物递送装置可以构造为用于皮下布置的植入式装置，或者可以构造为带有输注器的外部装置，用于经由导管、插管或透皮药物传送诸如穿过贴剂的经皮插入而皮下输注至患者。

血液或间质葡萄糖监测可用于实现可接受的血糖控制。可使用间歇性测量装置诸如手持式电子血液葡萄糖仪来执行血液葡萄糖浓度的测定，该间歇性测量装置将血液样本接收在基于酶的测试条上并且基于血液和酶的电化学反应计算血液葡萄糖值。手持式葡萄糖仪/控制器单元的示例是来自美国强生公司(JOHNSON&)的ONETOUCH PING^TM。也可使用持续葡萄糖监测(CGM)，CGM使用插入或植入身体内的传感器。CGM和药物递送装置的组合可用于提供对正被输注到糖尿病患者体内的胰岛素的闭环控制。为了允许闭环控制输注的胰岛素，已使用比例积分微分(“PID”)控制器和模型预测控制器(MPC)。术语“持续的”包括不断地监测以及频繁地取样。示例性CGM传感器通常以规则的时间标度(例如每五分钟一次)进行葡萄糖取样。可例如在葡萄糖测量之间的时间间隔中执行闭环控制更新。

药物递送装置通常以“基础率”来提供胰岛素，即，以预先编程的每日模式每几分钟提供一定量的胰岛素。一些药物递送装置允许用户手动请求在指定的时间递送一“推注”，即指定量的胰岛素。例如，在进餐前，用户可请求递送另外一推注的胰岛素，以处理消化进餐所产生的葡萄糖(“碳水化合物校正推注”)。又如，从目标血液葡萄糖范围发生高血糖波动期间，用户可请求推注以降低血糖(“葡萄糖校正推注”)。校正推注的量可通过用于碳水化合物校正推注的胰岛素与碳水化合物之比(“I:C”)以及用于葡萄糖校正推注的胰岛素敏感系数(“ISF”)来确定。如本文所用，术语“参数”(或“多个参数”)可指一个或多个基础率、I:C值或ISF值中的任一者或全部。

参数通常通过“滴定”过程进行设定。患者的医生根据身高、体重或其它因素，以及统计数据表来选择初始值。然后患者使用泵并且监测一段时间内的血液葡萄糖，例如，两周至三个月。这段时间结束后，医生查看这段时间期间的血液葡萄糖测量值和泵运行数据，并确定针对基础率、I:C或ISF的调整值。这些调整值可适用于一整天的周期或仅仅一天的某段时间(例如，早上或晚间)。在一个示例中，如果在这段时间期间测量的早上空腹葡萄糖一直很高，医生可提高深夜时的基础率。该滴定过程为反复的过程，非常耗时。此外，在诸如三个月的很长时间段之后，患者的生理机能可发生改变，可能会降低所选参数提供的护理质量。此外，当患者到医生处更新参数时，待查看数据的量可能会很多，医生需要花相当长的时间来查看这些参数。