[发明专利]喷嘴帽

说明书

技术领域

本发明涉及用于预充式注射器的橡胶喷嘴帽。

背景技术

近年来，出于医疗事故的预防、操作容易性和清洁度改善等，而趋向于越来越多地使用包括预先填充有液体药物的无菌注射器筒的预充式注射器。

出于液密性、气密性和无菌性等，将喷嘴帽附接在这种预充式注射器的注射器筒的喷嘴末端。

预充式注射器包括配针式注射器和不配针式注射器，配针式注射器被构造成将针预先埋入注射器筒的喷嘴中，而不配针式注射器被构造成在移除喷嘴帽之后将针附接至注射器以供使用。喷嘴帽包括：针罩型，其具有用于配针式注射器的针刺部并且适于装配在喷嘴上，针刺入针刺部内几毫米的深度；以及适于装配在不配针式注射器的喷嘴上的类型(参见专利文献1～4)。

根据装配构造等，可将喷嘴帽命名为各种名称，例如针帽、针罩、橡胶帽、尖帽、柱塞尖和注射器密封塞。

预充式注射器通过以下方式制造：将喷嘴帽附接至仍待填充液体药物的注射器筒的喷嘴，用环氧乙烷气体(EOG)、蒸汽、诸如γ射线等放射性辐射对注射器筒进行灭菌，用液体药物无菌填充注射器筒，并用无菌垫片封堵注射器筒，然后进行包装以便作为产品运输。

例如，配针式注射器需要构造成在EOG或蒸汽灭菌中，使EOG或蒸汽透过橡胶喷嘴帽到喷嘴帽的内部，并且包括刺入针刺部的尖部在内的整个针和喷嘴等可以通过EOG或蒸汽灭菌。

此外，喷嘴帽需要构造成使用于EOG灭菌的环氧乙烷气体和作为二次产物生成的诸如乙二醇和氯乙醇等残留物能够在EOG灭菌后快速去除，并且吸附的水分可以在蒸汽灭菌后迅速干燥掉。

在灭菌前后，喷嘴帽需要满足日本药典第16版中“7.03输液用橡胶塞的试验方法”的“3.溶出物试验”中规定的要求。

特别地，喷嘴帽需要满足“3.5高锰酸钾还原物质”中规定的高锰酸钾还原物质的消耗不大于2.0ml的要求。

通常可用的喷嘴帽用材料的实例包括诸如异戊二烯橡胶(IR)、丁二烯橡胶(BR)、丁苯橡胶(SBR)等二烯橡胶，以及诸如丁基橡胶和乙烯-丙烯橡胶等非二烯橡胶。

特别地，优选诸如IR、BR和SBR等二烯橡胶，因为二烯橡胶具有优异的针刺密封性，以便特别在针刺入针刺部时防止液体从针尖漏出。此外，二烯橡胶各自具有较高的气体透过性，因此适合作为要经受EOG灭菌和蒸汽灭菌的喷嘴帽用材料。

然而，尽管满足灭菌前的指定数值要求，但二烯橡胶倾向于比非二烯橡胶具有更大的高锰酸钾还原物质的消耗。二烯橡胶在蒸汽灭菌中基本上没有改变高锰酸钾还原物质的消耗，但在EOG灭菌中于诸如环氧乙烷、乙二醇和氯乙醇等残留物的存在下容易不能满足溶出物试验的要求。

此外，二烯橡胶的耐臭氧性不足。例如，当将由任何二烯橡胶制成的喷嘴帽安装在外部尺寸稍大于喷嘴帽内径的喷嘴上并且长时间储存会伴随其直径扩大时，喷嘴帽的问题在于，容易随时间的推移而发生开裂。

与开裂有关的问题可以例如通过组合使用蜡和胺抗臭氧稳定剂来解决，所述蜡和胺抗臭氧稳定剂渗出到喷嘴帽的表面上，在表面上形成膜。然而，考虑到溶出物量和喷嘴帽的褪色，蜡和抗臭氧稳定剂的使用不是优选的。

另一方面，非二烯橡胶比二烯橡胶具有更少的溶出物量。特别地，丁基橡胶具有优异的耐化学性、耐热性和耐臭氧性等。

然而，问题在于，丁基橡胶由于其非常低的气体透过性而不适合作为要经受EOG灭菌和蒸汽灭菌的喷嘴帽用材料。

即，由丁基橡胶制成的喷嘴帽需要长时间进行灭菌、在EOG灭菌后通过脱气去除残留物并在蒸汽灭菌后进行干燥。这在预充式注射器的制造率方面是有问题的。

此外，例如，在蒸汽灭菌和后续干燥期间，或在EOG灭菌后的脱气期间，丁基橡胶喷嘴帽无法快速释放其中存在的内压力。因此，问题在于，喷嘴帽由于内压力增大而容易松动，由此与喷嘴脱离。

在非二烯橡胶中，乙烯-丙烯橡胶具有优异的耐化学性、耐热性和耐臭氧性，但具有较大的压缩形变。因此，例如当如上所述将由乙烯-丙烯橡胶制成的喷嘴帽装配在外部尺寸稍大于喷嘴帽内径的喷嘴上并且长时间储存会伴随其直径扩大时，喷嘴帽的问题在于，容易具有相对于喷嘴的较低的密封性，从而遭受液体泄漏或与喷嘴脱离。

引用列表

专利文献

专利文献1：日本特开平10(1998)-248929号公报

专利文献2：日本特开2013-43957号公报

专利文献3：日本特开2004-532060号公报

专利文献4：WO 2011/14917A1