[发明专利]注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体

说明书

技术领域

本发明涉及安装有密封盖的注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体。

背景技术

作为胰岛素注射器等少量药剂给与用注射器，使用了在外筒前端部固定有穿刺针的注射器。而且，在使用这种类型的注射器构成预先在内部填充了药剂的预充式注射器的情况下，需要将针尖密封。作为这样的能够密封针尖的密封盖，例如提出了日本专利文献1(日本特表2010-534546)、专利文献2(USP6719732)的方案。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2010-534546

专利文献2：USP6719732

专利文献3：日本特开2013-43957

发明内容

发明要解决的问题

专利文献1的密封盖(屏蔽罩10)构成为覆盖注射器(在专利文献1的图2中示出了一部分)的末端。注射器3的末端包括毂部2，所述毂部2固定针6。屏蔽罩10具有：开口的基端11、封闭的末端12以及从基端11延伸到封闭的末端12的壁13。壁13的内表面14划定空腔15，所述空腔15收容注射器3的末端的一部分。例如，为了在使用前、输送注射装置期间保护该末端而在注射器的末端固定有屏蔽罩10的情况下，内表面14的一部分14a构成为与注射器3的末端的毂部2接触。

专利文献2的密封盖(保护注射器针的装置)如专利文献2的图1～5所示，在开放基端22与封闭末端24之间沿长度方向延伸的弹性针盖20具有由横向的壁28和端壁30划分的内部壳体26。并且，设置有第一部分40及第二部分42，和环状加强筋70(肋)，该环状加强筋70以向内侧膨胀的方式在壳体26之中的与第二部分42之间形成于朝向近位端22的第二部分42的端部。而且，为了改善该环状加强筋70的变形性，以及为了使加压水蒸汽的通过变容易，在加强筋70上设置有沿长度方向延伸的4个槽72。

关于上述类型的具有针的可预充的注射器，多数情况下，以在注射器内填充有药液的、所谓预充式注射器的形式提供。因此，安装具有封闭外筒的针尖的功能的、如上所述的密封盖。密封盖由于是针尖的密封件，因此多数情况下，由具有能够被针尖穿刺的弹性的橡胶材料成型。并且，预充式注射器的生产工序中，作为相对于制品的异物附着的应对措施，已知的是，设置静电除去装置(电离器)，利用电离器来产生臭氧。根据密封盖的材质，有时相对于臭氧的耐性低，在如上所述的生产工序中，密封盖存在劣化的潜在可能性。另外，在一般的环境中，也存在约20～40ppb程度的臭氧，因此在通常的环境下，也存在由于臭氧而发生劣化的可能性。实际上，本申请的发明人发现，通过在臭氧存在下的保存，特别是与外筒嵌合的嵌合部等承载有应力的部分发生劣化，从而存在发生裂纹、及/或龟裂的情况。为了防止劣化，还研究了向橡胶加入添加剂，也不能否认存在由添加剂引起的预充式注射器内的药剂变质的可能性。因而，期望尽可能在不使用添加剂的情况下，赋予耐臭氧性。

专利文献3中公开的针盖由橡胶组合物形成，该橡胶组合物为用于针盖(其用于保护安装于注射筒前端的针)的、原料聚合物中的70～100质量％为乙烯丙烯二烯烃橡胶的橡胶组合物。对于专利文献3的针盖而言，在不发生臭氧劣化的方面是优异的。但是，存在如后文所述的、密封盖的形成材料向穿刺针的针尖外表面附着的情况。

并且，关于如上所述的注射器组装体，密封盖安装于外筒，此外，以穿刺针刺入密封盖的状态提供。因此，穿刺针刺入密封盖的状态(换言之，穿刺针的前端部的外表面与密封盖的形成材料紧贴的状态)在包括灭菌的制造、运送、保管这样的、直至使用为止的一定程度的期间中持续保持。通常，为了降低刺通时的阻力，而在穿刺针上被覆有机硅。尽管如此，根据保存环境等，当密封盖从外筒脱离时，密封盖的形成材料存在附着于穿刺针的外表面的情况。如上所述的密封盖的形成材料向穿刺针的附着成为增加刺通阻力的重要原因，因此不期望发生。

因此，本发明的目的在于，提供尽可能不使用添加剂，且具有耐臭氧性，并且即便在直至使用时经过一定程度的期间，密封盖的形成材料向穿刺针的附着也少的注射器用组装体、预充式注射器、带穿刺针的外筒用密封盖及注射器用组装体包装体。

用于解决问题的手段

为了实现上述目的，本发明如下所述。

一种注射器用组装体，由外筒和安装于所述外筒的密封盖构成，所述外筒包括：外筒主体部；设置于所述外筒主体部的前端部的穿刺针安装部；以及在前端具有穿刺用针尖、基端部固定于所述穿刺针安装部的穿刺针，所述注射器用组装体的特征在于，