[发明专利]具有流动限制部的侧向流测定装置

说明书

本发明提供了一种侧向流测定装置，所述侧向流测定装置包括基底，所述基底具有样品添加区和沿流体流动路径位于其下游的洗液添加区，样品通过流体流动路径流动。所述流体流动路径被配置为在所述洗液添加区中接收洗涤流体。亲水性表面被布置在所述洗液添加区中。流动限制部与所述流体流动路径间隔开，并且被布置用于与所述亲水性表面一起限定贮存器，所述贮存器被配置为通过在所述亲水性表面与所述流动限制部之间形成弯液面来保持所述洗涤流体。所述流体流动路径通过毛细压力从所述贮存器中抽取所述洗涤流体。还描述了用于分析流体样品的设备和置换测定装置的流体流动路径中的流体样品的方法。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119的适用部分要求2015年8月4日提交且名称为LATERAL-FLOW ASSAY DEVICE HAVING FLOW CONSTRICTIONS(具有流动限制部的侧向流测定装置)的美国专利申请序列号14/817,760和2014年8月8日提交且名称为LATERAL-FLOW ASSAYDEVICE HAVING FLOW CONSTRICTIONS(具有流动收缩部的侧向流测定装置)的美国专利申请序列号62/034,825的优先权，每个文档的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本申请涉及临床诊断领域，更具体地讲，涉及侧向流测定装置。

背景技术

众所周知，诊断测定广泛用于很多种疾病的诊断、治疗和管理。因此，目前已经研发出不同类型的诊断测定，以简化对临床样品，诸如血液、血清、血浆、尿液、唾液、组织活检、粪便、痰、皮肤或咽拭子以及组织样品或处理过的组织样品中的各种分析物的检测。时常期望这些测定能提供快速且可靠的结果，同时易于使用并且制造成本低。

一种常见类型的一次性测定装置包括用于接收液体样品的样品添加区或区域、至少一个试剂区(也称为缀合物区)、反应区(也称为检测区)以及任选的吸收区。这些区可沿流体通路或通道按顺序布置。这些测定装置(通常称为侧向测试条)可以采用多孔材料，例如硝化纤维，从而限定能够支持毛细流动的流体路径。例子包括在美国专利No.5,559,041、No.5,714,389、No.5,120,643和No.6,228,660中示出的那些装置，这些专利均以引用方式全文并入本文。

这些测定装置的样品添加区常常包括多孔材料，这种材料能够吸收液体样品，并且在需要分离血细胞时还能有效地捕获红细胞。此类材料的例子为聚合物膜过滤器或纤维材料，例如纸张、羊毛状物(fleece)或薄纱，包括如纤维素、羊毛(wool)、玻璃纤维、石棉、合成纤维、聚合物，或它们的混合物。

另一种类型的侧向流测定装置由具有多个向上延伸的微柱(也称为“微杆”或“突出部”)的无孔基底限定。微柱的尺寸和彼此的间距受到限定，以便在液体被引入时，产生毛细流动。美国专利No.8,025,854B2、WO 2003/103835、WO 2005/089082、WO 2005/118139和WO 2006/137785中公开了此类装置的多个例子，这些专利均以引用方式全文并入本文。

图1中示出了一个上述类型的已知无孔测定装置。侧向流测定装置1具有被配置为接收样品101的至少一个样品添加区2，样品101在图中示为泪珠形状。样品101可包括例如体液或针对分析物被测试的其他流体。侧向流测定装置1还包括试剂区3、至少一个检测区4和至少一个芯吸区5，它们都被设置在共同基底9上。区2、3、4、5沿所限定的流体流动路径64对准，样品101或其一部分在多个微柱7的微柱之间所形成的毛细压力的作用下沿着所述流体流动路径从样品添加区2流到芯吸区5。捕集元件诸如抗体可被支承在检测区4中，这些元件能够结合到所关注的分析物，捕集元件例如通过涂布沉积在装置上。术语“元件”不限于原子，即元素周期表的化学元素，还可以指例如由离子键合或共价键合的原子构成的分子，或者其他化合物或生物物质。另外，还能够参与能够确定分析物浓度的反应的带标记的缀合物材料单独地沉积在装置的试剂区3中，其中该缀合物材料携带用于在侧向流测定装置1的检测区4中用于检测的标记。