[发明专利]试样制备容器

说明书

一种试样制备容器，优选是用于无菌测试，它包括：壳体(1)，该壳体具有确定内部空间(3)的壳体壁(2)；支承件，薄膜过滤器布置或将布置在该支承件上，以便与要引入内部空间(3)中的取样流体接触；以及至少一个通向内部空间(3)的进口开口(4)和至少一个从该内部空间(3)出来的出口开口。取样口(5)提供为用于允许从外部进入内部空间(3)，其中，所述取样口(5)由隔膜(6)关闭，且隔膜(6)通过屏障壁(7)而与内部空间(3)分离，该屏障壁可通过施加外力而被穿刺或破碎，优选通过取样仪器例如针(8)来施加所述外力。

技术领域

本发明涉及一种试样制备容器，优选是用于无菌测试的试样制备和检测的领域。它也可以在制药和生物技术行业中用于处理测试和最终产品测试。

背景技术

本发明通常涉及的类型和使用领域的试样制备容器在文献US4036698B中公开。在该文献中公开的试样制备容器在图4中显示。试样制备容器将用于测试溶液，例如抗生素溶液，以便确定微生物的存在，其中，溶液流过具有多孔薄膜过滤器的容器，该多孔薄膜过滤器从溶液中过滤微生物，并使它们集中在薄膜过滤器上。然后，用无菌溶液清洗容器，随后用合适的生长培养介质来充装容器，且过滤器在该步骤中通过具有憎水性过滤器的通气孔来通气，以便防止引入细菌。在要测试的原始溶液中存在的微生物通常在合适温度下在合适培养期后通过目视观察生长溶液的浑浊度来确定。对于某些测试步骤，需要进入容器内部空间，例如通过包括注射器等的取样仪器。因此，在容器上提供了另外的合适取样口。

在文献US4036698B中公开的试样制备容器(在图4中显示)呈罐11的形式，该罐形成为直柱体，优选是由透明材料例如塑料(如透明有机玻璃)来制造。在罐11的一端成有两个口13和15，其中，口15提供有可拆卸的密封帽17，而口13与用于试样和介质传送的管连接或者将与该管连接。口15包括憎水性微孔过滤器，该微孔过滤器通常由涂覆有憎水性材料的纤维素酯来形成，并执行从流过过滤器的空气中过滤高于特定尺寸的所有微生物的功能。罐11的相对端部由基部部件32来关闭，第三口21布置在该基部构件中，该第三口还提供有可拆卸的密封帽22。基本上在罐11的整个直径上延伸的膜过滤器26布置在罐11的柱体壁30与基部构件32之间的连接处。该膜过滤器26定位成大致平行于罐11的端部，并在其周边处与罐的壁30密封。过滤器的材料和孔隙度根据要检测的微生物的尺寸来确定。

尽管这种试样制备容器在这里介绍为用于无菌测试的典型试样容器的实例，因此是本发明所涉及类型的实例，但是在本发明的概念中，容器的细节能够在一定程度上变化，它们与取样口的功能无关。如在文献US4036698B中所述的、使用试样制备容器来用于无菌测试的方法将被本文参引。

尽管在该现有技术中的取样口用可拆卸的顶板帽来密封，但是即使在容器的内部空间和取样口之间的很小死区的存在也可能导致甚至在清洗步骤之后保留抗生素，并可能引起假的负测试结果。而且，通过取样口进入内部空间可能导致试样的污染，即使是在无菌条件下进行。而且，通过取样口的重复进入增加了试样污染的危险。

发明内容

本发明的目的是提供一种进一步改进的试样制备容器，优选是用于无菌测试。

为了解决上面所述的问题，本发明提供了由下述内容限定的优选是用于无菌测试的试样制备容器。试样制备容器的优选实施例在本申请的其他方面中限定，并通过后面的说明将清楚知道。根据本发明的一个方面，试样制备容器特别包括：壳体，该壳体有壳体壁，该壳体壁确定了内部空间；支承件，薄膜过滤器布置在该支承件上或将布置在该支承件上，以便与要被引入所述内部空间中的取样流体接触；至少一个进口开口，该进口开口通向所述内部空间；至少一个出口开口，该出口开口从所述内部空间出来；以及取样口，用于允许从外部进入所述内部空间，其中所述取样口由隔膜关闭，且该隔膜通过屏障壁而与所述内部空间分离。