[发明专利]测试设备和方法

说明书

提供了一种用于测试收集到的样品中的分析物的测试设备，包括：具有用于接纳样品的至少一个样品接纳端口的外壳；位于外壳内的测试条，测试条包含用于检测分析物并且用于提供示出样品的测试结果的指示的至少一种试剂，外壳包括用于允许测试条的指示的检测的检测布置；位于该至少一个样品接纳端口之后并且具有限定饱和容量的样品接纳基质，样品接纳基质浸渍有用于样品的预处理的试剂并且与测试条液体传导连通。还提供了一种使用所述测试设备的方法，包括：将一个或更多个样品递送到该至少一个样品接纳端口以使样品接纳基质饱和，使得经量化的量的样品被转移到测试条并且测试结果的指示被实现。

技术领域

本发明一般地涉及用于检测样品中的分析物的诊断和分析系统，特别是涉及适用于本申请的测试设备和方法。尽管将关于本发明在筛选下胃肠道疾病特别是在筛选结肠直肠癌中的应用来描述本发明，但是应当理解，本发明不限于本申请，而是还设想到其他应用。

背景技术

基于愈创木脂的粪便潜血测试(gFOBT)和粪便免疫化学测试(FIT)用于筛选粪便中血液的存在作为结直肠癌(CRC)或其前体损伤的可能指示。尽管证明有效，但是这些筛选测试的顺从性通常小于50％，这通常被认为是由于对粪便处理的厌恶。通常粪便必须收集在悬带中并且使用棒或矛收集若干样品。粪便样品在送往病理学实验室之前可能会悬浮在液体试剂中，在病理学实验室中需要各种操作和试剂添加来实现测试结果。这些测试的其他不利方面包括在传送中可能会出现样品显着退化，并且实验室开发在空间、人力、时间和/或对用于其自动化处理和读取的昂贵设备的需求方面可能是昂贵的。

美国专利7972871和8389287分别描述了通过简化测试和收集过程来部分地解决上述问题中的一些问题的测试设备和收集方法。美国专利8389287描述了一种收集处理方法，其利用刷子或刷状装置从排便后粪便上或粪便周围采样厕缸水。然后可以使用刷子将样品转移到样品收集设备，在该样品收集设备中样品干燥，从而确保分析物在运输过程中的稳定性。美国专利7972871描述了通过将免疫化学测试条插入样品收集卡中来将样品收集设备转换成测试设备。添加到收集卡的试剂使样品移动并且将样品输送到测试条，其中抗人血红蛋白抗体标记并且固定样品中的任何血红蛋白，从而指示样品中粪便潜血的存在或不存在。

所有目前描述的FOBT和FIT需要将粪便样品送往病理实验室用于测试，其中在样品收集与样品测试之间存在固有延迟。由于血红蛋白分子随时间相对快速劣化，这可能导致样品退化，这是与FOBT和FIT有关的特别重要的问题。

此外，在可以获得样品的测试结果之前，需要许多步骤(即样品收集、收集设备递送和测试)。因此，出于实用和商业原因，优选地使在获得测试结果之前所涉及的步骤的数量最小化。

在大量的测试需要被处理情况下，例如在群体筛选程序中，使测试开发过程自动化以确保测试在适当的时间段内被处理是当前需要的。因此，在建立和运行这样的自动化系统以及具有必需的技术人员来管理自动化系统和处理结果方面涉及大量的财力投资。

本发明的目的是解决以上提到的现有测试系统和方法的一个或更多个缺点。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于使用测试设备测试收集到的样品中的分析物的方法，该测试设备包括：具有用于接纳收集到的样品的至少一个样品接纳端口的外壳；位于外壳内的测试条，测试条包含用于检测分析物并且用于提供示出收集到的样品的测试结果的指示的至少一种试剂，外壳包括用于允许测试条的指示的检测的检测布置；以及位于该至少一个样品接纳端口之后并且具有限定饱和容量的样品接纳基质，样品接纳基质浸渍有用于样品的预处理的试剂并且与测试条液体传导连通，所述方法包括：将一个或更多个样品递送到该至少一个样品收集端口以使样品接纳基质饱和，使得经量化的量的该样品被转移到测试条，并且测试结果的指示被实现。

如本文所使用的，术语“液体传导连通”应当理解成在溶剂例如水内收集到的样品在经由样品收集端口施加到样品接纳基质时能够在充分的水合条件下与测试条液体传导连通，以使得所述样品的至少一部分或其组分能够转移到测试条。