[发明专利]血管再进入导管

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年9月15日提交的美国临时申请第62/050,456号和2014年10月6日提交的美国临时申请第62/060,152号的优先权，这两份申请中的每一份的公开内容以引用方式全文并入。

背景技术

慢性完全闭塞(“CTO”)是诸如冠状动脉的血管的完全或几乎完全阻塞。患有冠状动脉疾病的患者中多达30％在穿过左侧或右侧动脉系统的某个地方具有CTO。传统上，CTO通常通过旁路手术治疗，其中将自体同源的或合成的血管通过吻合术附接到闭塞点上游和下游的血管上的某些位置。虽然有效，但这类旁路手术对患者的创伤很大。

最近，已开发出用来以提高的成功率治疗CTO的基于导管的血管内手术。这样的手术包括血管成形术、斑块切除术、支架术等，并且导管通常经皮引入。经皮治疗CTO显著地降低了对外科手术(冠状动脉旁路移植术–CABG)的需求。此外，CTO经皮冠状动脉介入治疗(PCI)可导致患者的症状缓解，重建冠状动脉血流，改善左心室功能并可能改善生存优势。冠状血管解剖结构之外的外周血管闭塞也可用这样的介入来治疗。

在可执行这样的基于导管的治疗之前，通常有必要用导丝穿越闭塞物，以便为介入导管提供通路。用于穿越闭塞物的可用技术通常分为两种入路：顺行入路，其涉及将丝从闭塞物的近端穿越至远端(直接通过CTO或通过内膜下空间)；和逆行入路，它是指远侧帽经由侧支血管接近CTO。后者通常留作内膜顺行穿越失败后的二线策略。

为了通过用顺行通路的PCI治疗CTO，已开发出许多不同的装置，包括CrossBoss^TM和Stingray^TM系统。参见http://www.bostonscientific.com/en-US/medical-specialties/interventional-cardiology/procedures-and-treatments/coronary-chronic-total-occlusion-system.html(最后访问日期：2015年9月10日)；另见美国专利第8,632,556号、第8,202,246号、第8,636,712号、第8,721,675号、第6,511,458号。

CrossBoss^TM导管可首先用来有利于穿越CTO，如简单地经由血管内的小微通道穿过闭塞物进行钝性解剖，或者在该方法不能成功穿越时，可将该装置从血管壁的内膜下空间导航。作为图示，图1A示出了CrossBoss^TM导管100的示意图，该导管包括倒圆的/钝的远侧顶端108，该远侧顶端安装到柔性的近侧轴120，该近侧轴可通过柄部130的旋转而扭转，轴120具有容纳导丝102的管腔。

Stingray^TM导管、Stingray^TM导丝可在CrossBoss^TM导管之后使用，以有利于将导丝或再进入装置从内膜下空间定向和操纵到动脉真腔中。作为图示，图1B示出了Stingray^TM导管的示意图，该导管具有定位在远侧的侧向可充胀球囊210和具有中心导丝管腔225的近侧轴220。侧孔212和214位于中心管腔的一部分的相对两侧上，其两侧为球囊210并且通过不透射线的标记232和234识别。侧孔212和214与中心导丝管腔225连通且有利于通过允许Stingray^TM导丝再进入装置240的顶端经侧孔之一从导管退出而操纵带有预偏置顶端(与中心管腔成一角度)的再进入装置240。

CrossBoss^TM导管可用来通过旋转钝顶端而穿过CTO的近侧帽。然而，如果这样不成功，则需要采用CrossBoss^TM导管和Stingray^TM导管两者穿越CTO的手术。该手术可大体描述如下。

(1)将CrossBoss^TM导管沿导丝推进到导管远侧顶端和周围组织之间的界面；

(2)使导管顶端穿透血管壁并将CrossBoss^TM装置在血管壁内推进，以在血管壁的内膜下空间中建立通道，使得顶端横跨闭塞物纵向延伸；

(3)将CrossBoss^TM导管在导丝上抽出；