[发明专利]用于获得硅酮补片的方法，硅酮补片的至少一个表面涂覆有通过电弧沉积施加的碳，用于替代膀胱壁的一部分

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于获得硅酮补片的方法，该硅酮补片涂覆有通过电弧沉积来施加的碳，以便用于在局部膀胱切除术后替代膀胱壁的一部分；本发明还涉及由此获得的相关补片。

背景技术

众所周知，当患者的膀胱的一部分受严重病症的影响时，例如局部肿瘤或裂体血吸虫(血吸虫病)时，必须除去这部分膀胱，以防止病症扩散至整个膀胱。除去该部分膀胱将在膀胱中产生孔，该孔通过使用补片来封闭，该补片缝合在确定孔的膀胱壁的周边中。

当前可用于该手术的补片基本上使用以下不同类型的材料：天然材料，例如来自于患者的翻转肠(inside-outintestine)的组织；不可吸收的合成材料，例如硅酮、聚丙烯等；可吸收的合成材料，例如聚乙醇酸(PGA)。

因为合成材料提供较高的机械性能，例如在生长组织重量下的弹性和不可收缩性，所以它们在更换膀胱的较大部分的情况下特别有利。不过，它们的生物相容性不高，因此它们通常由一层可生物相容的材料来覆盖。

目前，作为用于这种类型的合成补片的可生物相容材料，使用ω-3族的脂肪酸或类金刚石碳，它们也表现出良好的耐尿性。

不过，该领域一直需要有越来越多的可生物相容材料，作为当前使用材料的替代，据发现，该可生物相容材料适合应用于合成补片，同时有良好(如果没有提高)的耐尿性。

适用于覆盖合成补片表面的另一可生物相容材料是热解涡旋层碳，该热解涡旋层碳使用称为溅射的物理沉积技术以薄的微膜形式(厚度为一百纳米至几微米)施加，以便获得具有非常光滑表面的涂层。

已经发现，这种热解涡旋层碳涂层由于与内部身体组织的抗粘连性能而比在现有技术中使用的织构化(粗糙)硅酮更好。例如，参见本申请人的申请WO2009/033528中所述。

不过，作为一种已知蒸气相物理沉积技术(PVD，物理蒸气沉积)的所述溅射技术需要较长生产时间，因此导致所述涂覆补片的低生产率，从而导致生产成本增加。

US2013/317622介绍了一种用于在膀胱疾病的手术治疗中在膀胱上植入补片的方法，其中，补片的边缘置于肌肉组织和泌尿道上皮组织的下部部分之间，以替代膀胱的除去部分，从而夹置地缝合在肌肉组织和泌尿道上皮组织之间。

发明内容

本发明的目的是消除现有技术的缺点，提供一种用于获得可生物相容的合成补片的方法，该合成补片用于在局部膀胱切除术之后替代一部分膀胱壁，该方法快速、简单，并有提高的生产率，以便降低补片的生产成本。

另一个目的是提供这样一种合适涂覆有可生物相容材料的补片，该补片具有与内部身体组织抗粘连的良好性能，还具有较高的耐尿性和较低的结垢倾向(在与尿液长时间接触后由于它的沉积物)，以便使得用于膀胱的补片可靠和耐用。

本发明的另一个目的是提供这样一种补片，它也适用于外科医生的植入，并有经济性。

这些目的通过具有附加独立权利要求1所述特征的本发明方法来实现。

本发明的优选实施例由从属权利要求公开。

因此，本发明的目的是一种用于获得可生物相容硅酮的补片的方法，该补片用于在局部膀胱切除术后替代一部分膀胱壁，所述方法包括以下步骤：

(A)通过将合成网浸渍(可选地包含)在硅酮中而制备呈预设尺寸的平面补片形式的软硅酮薄膜；

(B)通过电弧沉积在所述补片的两个表面中的至少一个表面上施加一层碳或碳的微膜，优选是至少在将要朝向所述膀胱内部的表面上施加。

在特殊实施例中，可以在步骤A)之后但在步骤B)之前提供可选的步骤(Α')，其中，在所述薄膜中形成直径大于输尿管或尿道的直径的至少一个孔，然后用硅酮的盘来封闭所述孔，该盘具有比所述孔大的直径，如后面详细所述。

根据本发明，用于在局部膀胱切除术后替代一部分膀胱壁的补片包括厚度为大约600微米的多层软硅酮薄膜。

这样，补片具有足够的弹性，以便能够承受由于膀胱的膨胀和收缩而引起的伸缩。

而且，至少补片的、将朝向膀胱内部的表面涂覆有电弧沉积的碳微膜，同时补片的、将朝向膀胱外部的表面能够简单地纹理化或者也涂覆有电弧沉积碳。

可选的纹理化这样进行，即通过在硫化阶段之前将食盐撒在硅酮的最终层上(根据例如在这里全部参引的申请WO2007/039160中所述)，重复撒盐和硫化阶段两次，然后将这样获得的补片浸入水中，并刷最终层。

优选是，补片的两个表面都涂覆有电弧沉积碳，优选是通过阴极真空电弧(广泛用于产生类金刚石碳膜的技术)。