[发明专利]热塑性聚氨酯、这些材料用于制造宫内节育系统的T型框架的用途及由该材料制成的T型框架

说明书

本发明涉及新的热塑性聚氨酯(TPU)弹性体、由其制成的T型框架以及新的TPU在制造用于节育和治疗的宫内节育系统的T型框架中的用途。

技术领域

本发明涉及包含1,8-辛二醇、1,10-癸二醇或1,12-十二烷二醇作为增链剂的新的热塑性聚氨酯、这些材料用于制造用于宫内节育系统的T 型框架的用途以及由所述材料制得的T型框架。

背景技术

宫内节育器(IUDs)的历史可以追溯到20世纪初。第一个IUD是由Waldenburg的德国医师Richter医生研制的。他的节育器是由蚕肠线制成的，但未被广泛使用¹。

另一个德国医师Ernst医生制造了第一个IUD环——环，其由银丝制成。

在二十世纪50年代后期，Jack Lippes医生帮助开始增加IUD在美国的使用。此时，可弯曲插入并保持其原始形状的热塑性塑料成为用于第一代IUD的材料。Lippes还设计了添加单丝尼龙绳，这有助于移除 IUD。他的梯形形状Lippes Loop IUD成为最受欢迎的第一代IUD之一。

在随后的几年中，许多不同形状的塑料IUD被发明并销售，包括 Dalkon Shield，其设计引起细菌感染并导致许多诉讼。虽然Dalkon Shield从市场上撤除，但其对IUD在美国的使用产生了持久的负面影响²。

在20世纪60年代，铜质IUD的发明产生了被大多数现代IUD所使用的重要的T型设计。美国医师Howard Tatum医生确定T型与子宫(当子宫收缩时形成T型)的形状匹配得更好。他预测这将降低IUD 的脱落率¹。

Tatum和智利医师Jaime Zipper共同发现铜是有效的杀精子剂，并研发出第一个铜质IUD(TCu200)。Tatum医生的改进使得TCu380A (ParaGard)产生，其为目前优选的铜质IUD¹。

在20世纪60年代和70年代还发明了激素IUD(相应的宫内节育系统，IUS)；最初的目的是减少与铜质和惰性IUD有关的增多的月经出血。第一个模型——Progestasert——由Antonio Scommengna医生构思，并由Tapani J.V.Luukkainen医生制造，但该节育器只能使用一年²。直到2001才制造了Progestasert³。

目前可在市场上获得三种市售的激素IUS，其为：由Luukkainen 医生开发并于1976年发行的自2013年以来在市场上销售的以及自2014年以来在比利时销售的(显示出严重月经出血)。

所有市售产品的共同之处在于从胶囊释放的活性化合物是左炔诺孕酮(Levonorgestrel)，并且其上安装有胶囊的框架为T型。

在安全和节育效果方面，现在的宫内节育系统已达到非常高的标准。

尽管现代IUS的使用可基本上认为是安全和有效的，但报道了在极少数情况下出现的以下副作用：

-腹痛，

-感染，

-不规则出血，

-激素副作用，

-子宫穿孔(通常在插入过程中)，

-宫颈裂伤，

-脓毒性流产，

-异位妊娠，

-在一些罕见的情况下框架破裂，

-插入和/或移除节育器过程中的疼痛和困难，以及

-IUS的脱落。