[发明专利]用于可注射药物输送装置的剂量控制系统及相关使用方法

说明书

本发明涉及一种适用于可注射药物输送装置的剂量控制系统，该药物输送装置包括基本细长的药物输送主体，至少一种由主体容纳的可注射药物，主体具有远端和近端，其中剂量控制系统包括用于沿着三个轴(x，y，z)产生磁场的三维磁场产生装置；磁场检测装置，被配置为检测至少由三维磁场产生装置产生的磁场的变化；位移检测装置，被配置为测量药物输送装置的相对位移或相对移动；以及集成控制单元，其中集成控制单元连接到磁场检测装置，并且连接到位移检测装置，用于处理来自磁场检测装置和位移检测装置两者的信息；其中三维磁场产生装置被配置成实现围绕并且沿着药物输送装置的纵向轴线进行旋转同轴位移；磁场检测装置沿着纵向轴线定位；并且三维磁场产生装置位于药物输送装置主体的近端处或附近。

技术领域

本发明涉及可注射药物输送装置领域，尤其涉及设置为用于此类可注射药物输送装置的剂量控制系统。

背景技术

用于可注射药物的输送装置已出现多年。随着更多的管理病人个体化治疗和药物治疗方案的责任的需求的增加和发展，已经研发了各种药物输送装置，这些药物输送装置允许用户自己注射药物。例如，用胰岛素治疗糖尿病的后果尤其如此。然而，其他的药物也属于这一类，例如，需要处理可能危及生命的情况，并且能够立即紧急注射所需的药物，例如过敏性休克治疗、抗凝血剂、阿片受体激动剂和拮抗剂等类似情形，对于患有或易患此类疾病的患者来说，随身携带这些装置已经成为常见现象。

现有的自主注射装置的一个已知的问题是剂量的控制。在前几代可注射药物输送装置中，这些装置都配备有机械设备以试图防止或限制过多的剂量注射，或者过度使用该装置，以及这种滥用、误用或仅仅是用户操作错误的潜在严重后果。此外，能够通知用户他们已经自我注射多少药物是可取的，因此可能至少有一些关于注射量的可见提示，从而有利于治疗方案的管理。

与所提出的机械方案相关的主要问题是药物输送装置的结构必然过度复杂化，并且经常向用户施加非常严格或复杂的操作手法，该手法通常与用户惯用的手法不同，从而导致进一步的操作错误、丢失药物剂量、患者不服从以及许多其他困难。

为了应对这些困难，做出了许多努力以处理纯机械方案的复杂性质，包括移动机械零件以及小而脆弱的部件的机械相互作用，通过使用无接触传感器和内置在装置中的信息处理装置来指示可从药物输送装置中注射、浪费、清除或以其他方式排出可注射药物的频率和剂量总量。这导致了多种不同的技术方案，然而，每一个都是针对特定制造商的可注射药物输送装置的相应范围的特定方案。

例如，在US8708957B2，公开了一种用于自主注射可注射药物的药物输送装置，包括适配为在注射期间随着输送运动的进行而产生脉冲的传感器。在剂量输送期间累积的脉冲的数量对应于正在被传送的剂量的大小，而检测到的脉冲的频率与注射期间的加药速度成比例。

在其他实施例中，传感器电路可以包括适于监测在注射期间移动的驱动机构的特定部件的位置传感器。位置传感器可以是线性传感器或旋转传感器，根据剂量设置和注射机构的具体设计来选择传感器的特定选择。例如，线性位置传感器可以设置为在注射期间监控活塞杆的运动。或者，位置传感器设置为记录在注射期间与活塞杆同步运动的部件的运动。例如，旋转位置传感器可以监控可旋转地安装在装置中并且在注射期间旋转的组件，由此在注射期间从可旋转安装的组件的旋转速度计算加药速度。

EP1646844B2公开了一种用于给药和可注射药物的注射装置，该装置包括用于测量给药装置的元件之间的位置的非接触式测量单元，并且给药装置的元件可以相对于彼此移动，该测量单元包括固定在第一个元件上的磁阻传感器，并与第二个可磁化元件相对，该磁阻传感器相对于第一元件可移动并且构造为用于测量旋转位置的旋转元件；以及包括由第一元件上的永久磁体和具有预定表面轮廓的第二可磁化元件形成的磁性装置，使得当第一元件和第二元件相对于彼此移动时，第二元件的表面改变与第一元件的永久磁体的距离，从而由于磁场的变化而在磁阻传感器中产生可测量的电阻变化。这是一个相当复杂的装置，在可注射药物输送装置的活塞筒或主体中有很多额外的移动部件，导致各种部件存在更大的潜在故障风险，或者可能干扰磁体移动和可磁化元件移动之间的相互作用，并产生相应的信号。