[发明专利]一种新型可降解骨植入物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种新型可降解骨植入物及其制备方法，所述骨植入物由粉剂和液剂混合加压后凝固制成，所述粉剂由以下组分组成：32‑70wt％的磷酸盐、28‑65wt％的金属氧化物和1‑15wt％的含硅化合物，所述液剂与粉剂的液固比为0.1‑0.5ml/g。制备方法，步骤如下：首先，将所述粉剂和液剂按0.1‑0.5ml/g比例混合搅拌后得到糊状物；其次，将糊状物注入模具中，并保持压力≥5atm；再次，待糊状物固化后脱模，得到骨植入物；最后，将骨植入物放置在温度37℃、湿度50‑100％的恒温恒湿柜中≥24h。本发明的骨植入物具有高强度、可降解吸收、降解速率可控、高骨性融合率等优点。

技术领域

本发明涉及医用骨植入器械领域，尤其涉及一种新型可降解骨植入物及其制备方法。

背景技术

当骨组织出现骨折、疾病等损伤时，需要进行骨植入。骨植入物主要有自体骨植入物、同种异体骨植入物和生物材料骨植入物。前两者因为数量有限，临床应用受到限制。目前，临床上常用生物材料制成的骨植入物，这种生物材料包括不可降解和可降解材料。不可降解材料如不锈钢、钛合金、PEEK等制成的骨植入物，因在体内不可降解而需二次手术取出。另外金属骨植入物容易造成应力遮挡等问题，PEEK材料虽然力学与骨组织差不多，但磨削掉落的颗粒容易造成炎症等并发症。可降解材料如PGA、PLLA、镁合金等制成的骨植入物，其植入后的降解产物均对组织产生不良影响。另外，可降解的生物陶瓷骨植入物，因其脆性大，弯曲强度不足等缺点，在临床应用上受到了一定的限制。

融合器是临床上常见的一种骨植入物，近年来关于可降解融合器的研究非常多，该类融合器主要是用纯镁、镁合金、聚乳酸或其共聚物、生物陶瓷等制成。例如，中国专利201310388513.X公布了一种椎间融合器，由聚-DL-乳酸、聚-L-乳酸/乙醇酸共聚物、羟基磷灰石和磷酸三钙制成，具有高强度、良好的骨诱导活性，能在体内完全降解吸收，但仍存降解速率偏慢、降解产物呈酸性等问题。

中国专利201410073104.5公开了一种降解速率可控的脊柱融合器，其组分及重量百分比为：无机生物陶瓷1％-10％，镁或镁合金10％-80％，其余为可降解高分子聚合物，可降解高分子材料涂覆在表面，使其降解速率可控。

基于此，设计开发出一种力学性能良好、可完全降解吸收且降解速率与新骨生长匹配、高骨性融合率的骨植入物，是近年来研究追求的目标之一。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型可降解骨植入物及其制备方法，采取了加压制备后放置在恒温恒湿柜处理，并在骨植入物中加入可降解金属。本发明的可降解骨植入物还包括可降解高分子涂层，通过调节涂层的厚度来控制骨植入物的降解速率。使骨植入物拥有高骨性融合率，能够完全降解吸收。本发明的可降解骨植入物包括含硅化合物，在降解过程中，骨植入物表面会产生富Si-O-Si的多孔凝胶层。在硅凝胶层表面会产生大量带负电荷的Si-OH，与不同种类的蛋白质通过氢键和离子胺键(-Si-O-H₃N⁺-)结合形成高密度的蛋白吸附，从而促进细胞外响应。此外，硅凝胶层能够与降解形成的金属离子产生螯合作用，降低金属离子在体液中的游离度，减轻这些离子异常增多产生的毒性，从而提高生物相容性，促进骨性融合。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种新型可降解骨植入物，所述骨植入物由粉剂和液剂混合加压后凝固制成，所述粉剂由以下组分组成：32-70wt％的磷酸盐、28-65wt％的金属氧化物和1-15wt％的含硅化合物，所述液剂与粉剂的液固比为0.1-0.5ml/g。

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，所述磷酸盐包括磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钙、磷酸二氢铵的一种或其混合物。

优选的，所述金属氧化物包括氧化镁、三氧化二铝、氧化铁、三氧化二铁、四氧化三铁、氧化锌或氧化锆。