[发明专利]具有骨修复功效的塞隆骨复合提取物片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药技术领域，具体而言，涉及一种具有骨修复 功效的塞隆骨复合提取物片剂及其制备方法。

背景技术

尽管骨组织是体内少数可以完全再生的组织之一，但超过临界 长度的骨组织缺失即骨缺损，仍难以自行修复重建。因此，骨缺损 的修复重建一直是骨科临床上的难题之一，许多学者进行了相关的 探索和研究。1668年荷兰医生JobvanMeekeren实施了世界上第一 例骨移植手术，使用犬的颅骨修复人的颅骨。尽管此次治疗最后因 违背了基督教教义而被迫终止，但它却使得骨移植技术得到了广泛 的认可并迅速发展。1820年Walther实施了第一例自体骨移植；1878 年，Macewen进行了第一例同种异体骨移植；1919年Albee报道了 1600例成功的自体骨移植，从而使得自体骨移植最终成为骨移植的 “金标准”。尽管自体骨移植疗效确切，但是该方法却会造成供骨区 的创伤，且来源十分有限，这迫使人们不得不开始寻找可以促进骨 缺损部位再生的药物。

塞隆骨为鼢鼠科动物高原鼢鼠(Myospalaxbaileyi)的干燥全骨 架，是卫生部于1990年批准的中药一类新药材。塞隆骨性微温、味 辛咸，入肝肾经，主要功能为祛风除湿散寒、舒筋活络、强筋健骨 及增强肌体抵抗力。其骨修复功效显著，药理作用与传统名贵中药 材虎骨类似。之前的塞隆骨药物开发主要是将塞隆骨与其他多种中 药进行配伍使用：如CN10102835A公布的一种塞隆骨药物组合， 是将塞隆骨、雪莲和红花三种药材进行配伍，形成一种具有活血化 瘀功效的塞隆骨配方药物。又如CN1301544A公布的一种塞隆骨药 物组合，是将塞隆骨与雪莲混合后进行水提取，得到一种具有治疗 关节炎功效的药物组合。CN1089092C中公布的一种塞隆骨胶囊， 是将塞隆骨与雪莲、秦艽等药物进行混合，制成具有祛寒除湿、消 肿止痛等功效的胶囊；但是现有技术中的塞隆骨药物不能起到很好 的骨修复效果。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种具有骨修复功效的塞隆骨复合 提取物片剂，所述的具有骨修复功效的塞隆骨复合提取物片剂具有 辅料量小、塞隆骨复合提取物分散均匀、片剂崩解性好、药效好、 稳定性好、生物利用度高等优点。

本发明的第二目的在于提供一种所述的具有骨修复功效的塞隆 骨复合提取物片剂的制备方法，该方法克服了仅将崩解剂内加或者 外加时崩解作用弱或者崩解后不成细粉状而致使生物利用度低的缺 点，并且制备工艺简单、易操作，适于大规模生产。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种具有骨修复功效的塞隆骨复合提取物片剂，所述具有骨修 复功效的塞隆骨复合提取物片剂主要由以下质量份数的原料制备得 到：

塞隆骨复合提取物600～1000份、麦芽糖糊精30～70份、填 充剂2～18份、崩解剂5～35份、润滑剂5～35份；

所述塞隆骨复合提取物包括塞隆骨水提取物、塞隆骨正丁醇提 取物、塞隆骨乙醇提取物、塞隆骨甲醇提取物、塞隆骨乙酸乙酯提 取物中的一种或多种；

所述填充剂包括淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇中的一 种或多种的组合；所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤 维素、微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种； 所述润滑剂包括硬脂酸镁、氢化植物油、硬脂酸、二氧化硅、微粉 硅胶、聚乙二醇400、十二烷基硫酸镁中的一种或多种。

本发明具有骨修复功效的塞隆骨复合提取物片剂采用特定的成 分及用量，所得具有骨修复功效的塞隆骨复合提取物片剂具有辅料 量小、塞隆骨复合提取物分散均匀、片剂崩解性好、药效好、能够 显著促进骨骼生长、稳定性好、生物利用度高等优点。

所述塞隆骨复合提取物优选包括以下质量份数的成分：

塞隆骨水提取物100～800份、塞隆骨正丁醇提取物1～300份、 塞隆骨乙醇提取物1～300份、塞隆骨甲醇提取物1～300份、塞隆 骨乙酸乙酯提取物1～300份。