[发明专利]一种胶体果胶铋药物组合物

权利要求书

1.一种胶体果胶铋药物组合物，其特征在于，所述药物组合物剂型为干混悬剂，包括重量份为130-160份原料药胶体果胶铋，以铋重量份计算，重量份为420-460份的填充剂甘露醇，重量份为10-20份的絮凝剂磷酸氢二钠和/或矫味剂，所述药物组合物半乳糖醛酸转移率为96-102%，每1.46g胶体果胶铋干混悬剂中半乳糖醛酸的含量不低于0.4g，特性黏数为不应低于1000，对所述药物组合物的铋离子含量及其均匀度指标进行控制，所述药物组合物铋离子含量为标示量的90-110%，铋离子的含量均匀度A+1.80S不高于5，A为标示量与均值之差的绝对值，S为标准差。

2.根据权利要求1所述胶体果胶铋药物组合物，其特征在于原料药胶体果胶铋的重量份为150，以铋重量份计算，甘露醇的重量份为455，磷酸氢二钠的重量份为15。

3.根据权利要求2所述的胶体果胶铋药物组合物，其特征在于所述药物组合物中半乳糖醛酸的含量照《中国药典》 2010年版二部附录A电位滴定法测定。

4.根据权利要求2所述的胶体果胶铋药物组合物，其特征在于所述药物组合物特性黏数的测定方法按照《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ G黏度测定法中的第三法进行测定。

5.根据权利要求2所述的胶体果胶铋药物组合物，其特征在于对所述药物组合物铋离子的含量均匀度进行控制，其方法照中国药典2010年版二部附录X E含量均匀度方法，具体步骤为：铋离子含量的测定，取所述药物组合物10袋，每袋1.46g，分别置500ml的锥形瓶中，加硝酸溶液10 ml，其中浓硝酸与水的体积比为1:2，加热使溶解，再加水300 ml与二甲酚橙指示液4滴，用浓度为0.05 mol/L的乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液呈黄色，每1ml浓度为0.05 mol/L的乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于10.45 mg的铋（Bi）；求10袋胶体果胶铋药物组合物中铋离子含量的平均值和标准差S，以及标示量与均值之差的绝对值A，A=|100-平均值|，计算A+1.8S的数值，并将其数值控制在不高于5。

6.根据权利要求2所述的胶体果胶铋药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还具有以下指标：

1）所述药物组合物性状应为微黄色粉末或颗粒；气芳香，味甜；

2）所述药物组合物碱度pH值应为8.5~10.5；

3）所述药物组合物减失重量不得过2.0%；

4）所述药物组合物沉降体积比不得低于0.9；

5）所述药物组合物的规格150mg，以铋计；

所述指标的测定方法为：

碱度 取所述药物组合物的细粉约相当于铋15mg，加水100ml，振摇，依中国药典2010年版二部附录Ⅵ H法测定，pH值应为8.5-10.5；

干燥失重 照中国药典2010年版二部附录Ⅷ L所述，取所述药物组合物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过2.0%；

沉降体积比 照中国药典2010年版二部附录IO所述，取所述药物组合物的细粉约相当于铋15mg，加水100ml，用力振摇1分钟，静置1小时，其沉降体积比应符合规定。

7.根据权利要求2所述的胶体果胶铋药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的减失重量不得超过3.0%。

8.根据权利要求5-7任一种所述的胶体果胶铋药物组合物，其特征在于：所述药物组合物中铋离子的含量均匀度A+1.8S也为不大于5.02。