[发明专利]一种治疗高泌乳素血症的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，具体地说，本发明涉及一种治疗高泌乳素血症的中 药组合物及其制备方法。

背景技术

高泌乳素血症(Hyperprolactinemia，HPRL)是一种下丘脑-垂体-性轴功能 失调的疾病，当血清PRL水平持续高于正常水平(≥25ng/mL)时，临床上一 般定义为高泌乳素血症。其在人群中的发病率为0.4％，在患有生殖系统疾病 的女性中发病率为9-17％。主要临床表现为可致闭经、不孕、月经失调、生殖 功能下降、溢乳、骨质疏松以及自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮和风湿性关 节炎等疾病。

目前，国内外治疗HPRL主要采用多巴胺激动剂，常用药物有溴隐亭、卡 麦角林、喹高利特和培高利特。其中溴隐亭是治疗HPRL首选药物，是一种半 合成麦角类生物碱溴化物，可透过血脑屏障作用于垂体泌乳素细胞内的DA受 体，产生类多巴胺效应——抑制PRL合成与释放，并促使其分解，从而降低 血清PRL水平，但其不良反应较大，口服后50～70％患者出现不良反应，其 中10％患者因不能耐受而停止用药，而且价格昂贵，不易为患者所接受。

现代中医学家根据传统中医理论，结合个人临床经验，参考中医古典医籍 的基础上，深化对HPRL中医病因病机的认识，认为HPRL主要病因病机以肝、 脾、肾三脏功能失调相关，使肾-冲任-胞宫之间发生紊乱，从而导致HPRL的 发生和发展。中医学对HPRL的辨证分型尚无统一标准，但多从肾虚、肝郁、 脾虚、痰、淤入手，取得较好的临床疗效。然而，目前尚无可供临床使用的治 疗HPRL的纯中药产品问世。

鉴于目前国内外尚无治疗HPRL的中药制剂上市，因此若能根据HPRL发 病机制，结合我国传统中医学理论，开展应用中药复方制剂防治HPRL的基础 与临床研究，开发出疗效稳定、副作用小的中药制剂，并完善其药效评价系统， 不仅能对HPRL的临床治疗提供帮助，更能维护患者的经济利益，获得良好的 社会效益。本发明的申请人经过十余年系统的临床与应用研究，研制出了用于 治疗HPRL的纯中药制剂，该中药制剂由仙茅、巴戟天、柴胡、远志、白芍、 甘草按重量比配伍组合而成，与西药溴隐亭相比，远期疗效更稳定，但是该中 药制剂的赋形剂比重很大(浸膏与白糖粉比例为1:5)，含糖量较高，糖尿病等患 者不能服用，患者的顺应性差。

发明内容

基于此，为了克服上述现有技术的缺陷，本发明提供了一种新的治疗高泌 乳素血症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物与之前的制剂相比，治疗 HPRL的效果更为显著。

为了实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：

一种治疗高泌乳素血症的中药组合物，以重量份计，所述中药组合物由以 下原料药制备而得：仙茅0.8-1.5份、淫羊藿0.8-1.5份、白芍1.0-2.0份、麦芽 0.8-1.5份、远志0.8-1.5份、甘草1.0-2.0份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅 1.0-1.2份、淫羊藿1.0-1.2份、白芍1.2-1.8份、麦芽1.0-1.2份、远志1.0-1.2 份、甘草1.2-1.8份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅1份、 淫羊藿1份、白芍1.5份、麦芽1份、远志1份、甘草1.5份。

本发明还提供了上述治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，采取了 以下技术方案：

一种治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草，加水煎煮三次，合并 煎煮液，过滤；

(2)、将滤液浓缩至浸膏；

(3)、取浸膏2份，β-环糊精0.05-0.15份，糊精0.8-1.0份，制成制剂，即 得。

在其中一些实施例中，步骤(1)中煎煮三次为：第一次加10倍水煎煮2小时， 第二次加8倍水煎煮1.5小时，第三次加6倍水煎煮1小时。