[发明专利]可吸收铁基合金植入医疗器械

说明书

本发明涉及可吸收铁基合金植入医疗器械，其包括铁基合金基体和设于铁基合金基体表面的可降解聚合物，以及设于所述铁基合金基体表面的含锌保护体。该含锌保护体选自锌化合物，或包括含磷酸根化合物、可降解粘结剂、水溶性粘结剂中的至少一种与锌化合物的混合物。所述混合物中锌化合物的重量百分比≥20％且<100％。该含锌保护体可在器械植入早期延缓该铁基合金基体腐蚀，实现铁基合金基体在植入早期基本不腐蚀且满足临床上对器械植入早期的力学性能要求。

技术领域

本发明涉及可吸收植入医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收铁基合金植入医疗器械。

背景技术

目前可吸收植入医疗器械基体应用最广泛的材料包括聚合物、镁基合金与铁基合金。聚合物中以聚乳酸应用最多，其优点为可完全降解吸收，降解产物为二氧化碳和水，其缺点是机械性能不足，相对金属基器械而言，若两者要满足相同的机械性能，聚合物基器械的尺寸需要比金属基器械大，这限制了聚合物基器械的应用。镁基合金和铁基合金的优点是易加工塑形，机械强度大，但镁基合金在人体内的腐蚀速度太快且伴随腐蚀会生成氢气，只能通过增大镁基合金器械的尺寸来满足植入早期的力学性能，同样会限制镁基合金器械的应用。

从临床应用的角度来说，当可吸收植入医疗器械完成了其预期用途，病变部位痊愈并恢复正常形态和功能(即痊愈)后，在不引起新的生物相容性问题的前提下，器械完全降解并被机体吸收的时间越短越好。根据临床上器械应用的部位不同，一般认为痊愈期为1-6个月，这段时间内器械需保持结构完整性和具有足够的力学性能。铁基合金的生物相容性良好，但铁基合金在体内腐蚀缓慢，导致铁基合金器械在痊愈期后仍需很长时间才能完全腐蚀，因此需加快其腐蚀速度以缩短铁基合金器械的腐蚀周期。

有研究表明在铁基合金表面涂覆可降解聚酯涂层，可提高铁基合金的腐蚀速度。该可降解聚酯涂层在体内的降解会使得器械植入位置附近的局部微环境的pH值下降，形成局部微酸性环境，铁基合金在此酸性环境中能更快地腐蚀，生成腐蚀产物铁盐和/或铁氧化物和/或铁氢氧化物。

对于预定规格的铁基合金器械，可降解聚酯涂层的用量、可降解聚酯种类和性质决定铁基合金的腐蚀速度以及最终是否可完全腐蚀。在选定可降解聚酯种类和性质并确定好足以使铁基合金基体完全腐蚀的可降解聚酯用量的情况下，铁基合金腐蚀速度过快或局部腐蚀严重将会影响该铁基合金器械植入早期(1-6 个月，即前文所述痊愈期)的结构完整性和力学性能，从而导致器械难以满足临床应用的要求。这些缺陷具体表现在：(1)可降解聚酯涂层的降解产物呈酸性，且可降解聚酯往往有降解速度较快的小分子残留(如聚乳酸的单体残留标准为<2％)，将导致铁基合金基体在植入早期腐蚀较快，比如植入冠脉后1-7天左右，腐蚀过快和腐蚀产物的积累导致器械内表面内皮化不完整，增加急性和亚急性血栓的风险；(2)可降解聚酯降解的不均匀性容易导致铁基合金基体的腐蚀不均匀，局部腐蚀过快有可能出现断裂，从而导致其难以满足早期结构完整性和力学性能的要求。虽可采用减少可降解聚酯涂层用量的方法来防止铁基合金器械植入早期过快腐蚀，但会延长铁基合金器械的腐蚀周期。因此，对于包括可降解聚酯的铁基合金器械，在可降解聚酯种类和性质、可降解聚酯与铁基合金的用量比确定的情况下，需探索在可降解聚酯形成的酸性环境中，如何降低铁基合金基体的早期腐蚀速度来保证器械植入早期的力学性能。

发明内容

本发明的目的在于，提供可吸收铁基合金植入医疗器械，其在植入体内早期(例如1-6个月内)腐蚀速度较慢甚或是完全不腐蚀，可在此段时间内满足临床上对器械植入早期的力学性能要求。

本技术方案提供的可吸收铁基合金植入医疗器械包括铁基合金基体和设于铁基合金基体表面的可降解聚合物，以及设于所述铁基合金基体表面的含锌保护体。