[发明专利]一种急支雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种急支雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种急支的雾化吸入用溶液制剂，包括(1)急支有效成分；(2)等渗剂及溶剂，还可以包括缓冲液。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，可以杜绝因缺乏吸入治疗专用的制剂药物。而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与急支糖浆相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。

技术领域

本发明涉及一种急支雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

咳、痰、喘、炎是下呼吸道感染的常见主征。下呼吸道感染有急性和慢性之分，急性感染主要是急性气管-支气管炎，是病毒或细菌等病原体感染所致的支气管黏膜炎症，属常见病、多发病，尤以小儿和老年多见，往往继发于上呼吸道感染之后，也常为肺炎的早期表现，临床以咳嗽伴(或不伴)有支气管分泌物增多为特征。慢性支气管炎是老年人的常见病，它的主要症状是长时间的反复咳嗽、咳痰并伴有气喘，在急性呼吸道感染时，症状迅速加剧，痰量增多，粘稠度增加或为黄色脓性，偶有痰中带血，这就是慢性支气管炎急性发作。

急支糖浆具有清热化痰、宣肺止咳的功效；现代医学证实，本品具有较强的抗菌消炎和抗病毒作用，在治疗支气管炎方面，既能控制感染又可镇咳祛痰。但是口服给药起效慢，用量大，毒副作用较大，因此亟待开发一种更为安全的剂型，使药物能够直接进入呼吸道，剂量小，起效快，减少不良反应，提高临床用药安全。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的急支雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种急支雾化吸入用溶液制剂，包括：

(1)急支有效成分；

(2)等渗剂及溶剂；

还可以加入缓冲液。

其中，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。

有效成分是这样制备得到的：

鱼腥草10-250份、金荞麦10-250份、四季青10-250份、紫苑5-150份、前胡5-100份、枳壳5-100份、麻黄5-60份、甘草5-60份；

鱼腥草、枳壳加水蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，与上述蒸馏液合并，得到本发明的有效成分。

等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。

缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。

本发明中还可以加入适量矫味剂。

雾化吸入溶液的pH值是3.0-8.5；优选pH值是4.0-7.0。

雾化吸入溶液的用量是急支糖浆用量的0.01-1.0倍；优选用量是急支糖浆用量的0.05-0.8倍；更优选用量是急支糖浆用量的0.1-0.5倍。

本发明所述的急支雾化吸入用溶液制剂可以用于治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作等。

本发明的优点是提供了一种优于急支糖浆的新剂型，该制剂直接由呼吸道吸入，在局部聚集成较高浓度，并直接作用于气道表面的感受器或靶受体而发挥作用，且可从气道黏膜和肺部直接吸收，该给药方式可以将药效成分直接递送至病灶，安全有效，生物利用度高，能够实现低剂量而快速有效的治疗，因而具有明显优势。