[发明专利]羊水检测指示剂组合物、其制备和相应的羊水检测护垫

说明书

本发明公开了羊水检测指示剂组合物、其制备和相应的羊水检测护垫，所述羊水检测指示剂组合物包括以水、乙醇、丙酮、N,N‑二甲基甲酰胺中的一种或两种为溶剂，以普鲁兰多糖、海藻酸钠、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上为成膜剂，以邻苯二甲酸二辛酯为塑化剂，以乙二醇、丙三醇、乙二醇乙醚为润湿剂，以溴百里酚蓝钠盐、溴二甲苯酚蓝、茜素磺酸钠、溴甲酚紫为指示剂，在常温下制备得到羊水检测指示剂，然后将其涂到医用卫生护垫上，烘干制备成羊水检测护垫。本发明使用方便，不易脱色，更容易被病人接受，并且可以区分羊水和尿液，整个工艺操作简单，易于实现大规模生产。

技术领域

本发明属于医用敷料领域，涉及一种羊水检测指示剂组合物、其制备方法和相应的羊水检测护垫。

背景技术

胎膜破裂(ROM)可能在孕期过程中随时发生，正常情况下在足月分娩时破裂，但如果出现意外在产前过早破裂，就会给孕妇带来各种痛苦。胎膜在足月产前发生破裂，称为胎膜早破或PROM；通常情况下37孕周后胎膜早破PROM的发生率约为10%，37孕周前ROM的发生率为2-3.5%,称为PPROM。PROM是引起产前和产后并发症的一个主要因素，是导致早产和必须入住NICU治疗的新生儿并发症的主要原因。由于医务人员不得不在延长孕周与宫内及孕妇感染的风险和胎儿肺发育问题之间求平衡，对PROM和PPROM患者的管理既成本高、难度又大。所以说，正确、及时诊断非常关键。

现阶段对于PROM的诊断，仅凭病史和身体检查往往不足以确认胎膜的状态。目前检测办法主要分为：1.超声检测法；2.pH试纸检测法；3.胰岛素样生长因子结合蛋白检测法。但是，羊水泄漏量较小，阴道中可能看不到进行评估的羊水，羊水还可能与尿液、宫颈粘液、阴道分泌物、血液、或胎粪等污染，从而造成检测的误差。专利CN201220572286.7公开了一种羊水检测护垫，将pH试纸放置于护垫中，通过检测阴道漏出液的pH变化来检测羊水是否漏出，但是当阴道漏出液中含有尿液时，pH试纸依然可能变色，故无法区分羊水和尿液，从而很容易造成误判，并且pH试纸遇到尿液或羊水时容易脱色，从而污染所接触皮肤和衣物。专利CN201520302623.4 公开了一种羊水检测保健护垫，利用花青素作为指示剂，通过检测阴道漏出液的pH变化来判断羊水是否泄漏，但是此方法依然无法区分羊水和尿液，并且颜色变化不明显，容易造成误判。专利CN03824113.7公开了一种检测阴道分泌物中羊水的装置和方法，通过PAMG-1检测抗体来检测阴道中的少量羊水，检测方法灵敏度较高，但是检测拭子一般需要深入阴道5-7cm，容易给孕妇带来不适感，并且存在一定风险。

可见，本领域中仍然存在对于具有使用方便、不易脱色、容易被病人接受、较高检测灵敏度、可以区分羊水和尿液的羊水检测产品的需求。

发明内容

本发明目的在于提供一种使用方便、不易脱色、可以显著且容易地区分羊水和尿液的羊水检测产品，具体包括羊水检测指示剂组合物和由所述羊水检测指示剂组合物制备的羊水检测护垫。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：羊水检测指示剂组合物，其包括：80%-99%（w/w）的选自水、乙醇、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺中的一种或两种的溶剂；0.1%-5%（w/w）的选自普鲁兰多糖、乙基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠中的一种或两种的成膜剂；0.05%-3%（w/w）的选自邻苯二甲酸二辛酯的塑化剂；0.5%-10%（w/w）的选自乙二醇、丙三醇、乙二醇乙醚中的一种或两种以上的润湿剂；和0.01%-1%（w/w）的选自溴百里酚蓝钠盐、溴二甲苯酚蓝、茜素磺酸钠、 溴甲酚紫中的两种或更多种的指示剂。

本发明还涉及上述羊水检测指示剂组合物的制备方法，其包括将该羊水指示剂组合物的各组分在常温下溶解均匀得到羊水检测指示剂组合物。

本发明还涉及由所述羊水检测指示剂组合物得到的羊水检测护垫，其通过如下方法获得：

(1)羊水检测指示剂组合物的制备：