[发明专利]一种含有呋塞米和螺内酯的复方降压药物组合制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有呋塞米和螺内酯的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述复方降压药 物组合制剂包括片芯和包衣，所述片芯按照片芯总重量计，包括如下组分：呋塞米10％～ 40％、螺内酯为20％～50％、增溶剂2％～4％、填充剂10％～60％、崩解剂4％～8％，润滑剂 0.5％～1％和粘合剂0.1％～2％。

2.根据权利要求1所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述增溶剂为选自由泊 洛沙姆、吐温80和十二烷基硫酸钠组成的组中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述崩解剂为选自由羧 甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联羧甲淀粉钠、交联聚维酮和低取代 羟丙纤维素组成的组中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述填充剂为选自由微 晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、乳糖或甘露醇组成的组中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述润滑剂为选自由微 粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁或硬脂富马酸钠组成的组中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述粘合剂为选自由羟 丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮或淀粉组成的组中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述包衣按照包衣总重 量计，包括如下组分：水溶性包衣材料5％～20％和包衣溶剂80％～95％。

8.根据权利要求7所述的复方降压药物组合制剂，其特征在于，所述水溶性包衣材料为 欧巴代；所述包衣溶剂为选自由水、乙醇、丙酮或氯仿组成的组中的一种或多种。

9.一种如权利要求1至8中任一项所述的复方降压药物组合制剂的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤：

S1，将呋塞米和螺内酯分别超微粉碎，使其粒径D90分别均为12μm以下，将粉碎后的所 述呋塞米和所述螺内酯混合均匀，得混粉A；

S2，将所述混粉A与填充剂、增溶剂及60％的崩解剂混合均匀，加入粘合剂和溶剂制得 软材，然后进行制粒、干燥；

S3，将所述步骤S2干燥后的颗粒整粒后，剩余的所述崩解剂和润滑剂，混合均匀，压片 得到片芯；

S4，将所述片芯包衣，干燥后得到所述复方降压药物组合制剂。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述增溶剂为十二烷基硫酸钠；所述 填充剂为微晶纤维素和乳糖；所述崩解剂为交联聚维酮；所述润滑剂是硬脂酸镁；所述粘合 剂为淀粉与水的混合物。