[发明专利]一种医用胶原蛋白丝线及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及组织工学领域及再生医疗领域，生体物内或体表面等使用胶原蛋白线，用于补偿及补缀各种膜，布，袋及管状物，或应用于药物载体系统DDS(DrugDeliverySystem)等，胶原蛋白线组织相容性好，可塑性强，成纤性能好，强度高，柔软性好。抗原性低，避免炎症等不良排斥，医疗作用非常重要。

背景技术

本发明胶原蛋白线涉及组织工学,再生医疗补偿及补缀使用，或药物载体系统等医疗用途，如作为医用缝合线，则为各种外科手术必需，为皮肤，肌腱、韧带等组织的撕裂或断裂治疗提供保障，这种可吸收缝合线能够避免不可吸收的风险(如二次手术)，受医患双方青睐。对肌腱损伤临床治疗，可吸收线远远优越不可吸收线，所以缝合材料十分重要，在保证线结牢靠安全前提下，尽量使用体积小的线，以减少线过多的组织反应。医用可吸收手术缝合线极具发展潜力，是生物医用材料研究中最活跃的研究领域之一，广泛应用于医学外科手术。可吸收手术缝合线可用于消化系统外科和整形外科等内缝合。为机体提供暂时支架或屏障，使命完成后能降解，而避免体内长期存在而产生炎症及其他一些不良影响，避免不可吸收线的取线而引起的二次伤害，故能促进患体愈合康复。

据国际美容整形外科学会一个调查,中国的整形手术数量占据了全球整形手术总数的12.7％，据不完全统计，2014年中国整形美容行业产值已达到5000亿元，整形人次已超过743万。中国整容外科手术量世界第二大,仅次美国。中国整形美容协会透露2019年中国整形美容市场产值有望超美国，上游企业的销售更以每年60％增长率发展。美容整形市场的发展也让手术缝合线的市场得到繁荣。据统计2010年中国实施5,100万件外科手术，外科手术平均使用缝合线量25根,按保守估计,可吸收手术线占全部缝合线5-10％,2010年全国市场容量为:5100万×25×(5-10％)＝6370-12740(万根).按平均价格40元/根计算,约为26-50亿元。因此在我国手术吸收缝合线潜力大，市场前景宽广。全球医用缝合线市场年增长4％。据调查，PGA类缝合线产品只开发了可吸收缝合线市场的10％左右，因此市场潜力巨大。

我国有几家号称胶原蛋白缝合线的厂家，为山东博达、江西龙腾、娄底中原、湖南然元等，其中山东博达、江西龙腾的产品实际是羊肠线，直接取材青山羊小肠，这种缝合线需保护液，拉力弱是其致命弱点，已露临床缺陷。娄底中原、湖南然元胶原蛋白线来源于特种动物濑狸，为动物肌腱组织，吸收效果不错，但线体短，粗细不均一，缺点明显。在我国吸收线主要材料用聚乙交酯、聚乳酸酯等，尚有不少关键技术有待解决。

从牛肠或羊肠里取蛋白纤维作缝合线，存在安全性及对患者各种各样对应要求、开发合成缝合线1970年代后急速发展。后来疯牛病的发生导致各种規制的强化，合成缝合线市場占有率增加，主导现吸収性縫合线。目前，我国医用缝合线有丝线、羊肠线和PGA类可吸收线等。可吸收缝合线市场(如PGA类)主要在经济水平高、医疗水平高的大城市医院，如北京、上海、广州等。羊肠线市场主要在经济水平偏低的大中型城市。经济发展水平低、医疗水平有限的中小型城市或大城市小医院目前手术中仍大量使用丝线和羊肠线.我国羊肠线沿用已久，来源广阔，制作工艺简单，成本低廉，但工艺落后污染环境，而且羊肠线可吸收性差，易过敏和产生抗体反应，羊肠线在妇产科等手术中较多使用，它的存在由于价格优势，会被逐步替代。PGA类缝合线生产成本高，多为进口，以美国强生和氰胺(肯达尔)最多，强生和氰胺在上海占80％以上可吸收缝合线市场份额。国内南通“华利康”也占一定比例，价格在强生和氰胺的60％，但售后服务不完善，也存在质量问题。据调查PGA类缝合线产品只开发了可吸收缝合线市场10％左右，因此在我国手术吸收缝合线潜力大，市场前景宽广。考虑市场增长，五年后胶原蛋白缝合线年销售额估计可达10亿左右。将就这一切入点，医用胶原蛋白线可以进入市场。

理想医用可吸收手术缝合线应满足下列条件(1)可消毒杀菌。(2)有机械强度、延伸度、柔软性和弹性回复、湿润强度和摩擦系数；(3)缝合打结方便，持结良好；(4)生物相容性，不产生炎症；(5)自行分解吸收；(6)稳定可靠，价廉易得。

动物体构成的主要蛋白质--胶原蛋白，有生物适合性，组织再生，细胞增生，止血作用等良好效果，在医疗领域是有用的素材。这些胶原蛋白作为医疗基材可以直接应用到动物和人组织，维持组织形状，胶原蛋白可以加工为方便使用的各种医疗用具形状和剂形进行选择，但不太容易后加工。