[发明专利]一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及复方中药技术领域，特别是涉及一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法。

背景技术

阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈碱性，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也较常见，感染累及尿道时，伴有尿痛、尿急等症状。

正常情况下阴道内有需氧菌及厌氧菌寄居其内，形成正常的阴道菌群，任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，便可形成条件致病菌。临床上常见的有：细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎和幼女性阴道炎。

中医没有“阴道炎”病名，临床多从“阴痒”论治，是指妇女外阴瘙痒，甚则痒痛难忍，坐卧不宁，或伴带下增多等症，称为“阴痒”，或称“阴门瘙痒”、“阴蠚”等。阴痒者，内因脏腑虚损，肝肾功能失常，外因湿、热或湿热生虫，虫毒侵蚀，则致外阴痒痛难忍。如《景岳全书·妇人规》所言：“妇人阴痒者，必有阴虫，微则痒，甚则痛，或为脓水淋沥，多由湿热所化。”主要病机为：1、肝经湿热。情志伤肝，肝气郁结，郁积化热，肝郁克脾，脾虚湿盛，湿热互结，流注下焦，日久生虫，虫毒侵蚀外阴肌肤，则痒痛不宁。亦有外阴不洁或房事不洁，直接感染湿热或虫邪致阴痒者。2、肝肾阴虚。素体肝肾不足，或产育频多，或房室过度，沥枯虚人，或年老体弱，肾气渐乏，天竭，阴精耗伤，肝肾阴血亏损，阴虚生风化燥，阴部皮肤失养而瘙痒不宁。西医妇科学认为：阴虱病、蛲虫病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴皮肤病、尿液及化纤内裤刺激，以及糖尿病、黄疸、神经性皮炎等全身性疾病都可导致阴痒。

现有技术中，治疗妇科阴道炎主要分为中药和化药两大类，西医主要从抗菌入手，中医多从肝肾论治；化药存在起效快，治愈率高的特点，但化药通常针对某一菌种或某一类菌种，无法广谱适用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等不同病症；且化药治疗还存在不易彻底去除病根、易复发、副作用大等问题。

中药治疗标本兼职，且无毒副作用，受到越来越多的患者选用，中药治疗妇科阴道炎主要包括内服和外用两种：中国专利CN103251708B和中国专利CN101513487B涉及治疗妇科阴道炎的口服中药制剂，但口服制剂存在首过消除效应，并且复方中药组分繁杂，多以身体整体调理为主，仅针对某特定小部分患者人群，例如湿症可分为寒症和热症两类，某一特定组方不能针对不同体质人群普遍适用。

中国专利CN1255136C、中国专利CN102670811B和中国专利CN103893276B均是治疗妇科阴道炎的外用中药制剂。中国专利CN1255136C外用中药采用君药川楝子、蛇床子、苦参、川牛膝和地肤子，起清热燥湿、止痒杀虫之功效；并配以臣药龙胆草、黄芩和黄柏，用以泻火解毒；以及佐使药白芷，以止带、排脓；该中药组方众多，成分复杂，且加入三黄中二黄黄芩和黄柏，寒性较重，不适宜体弱人群。中国专利CN102670811B外用药物黄柏、苦参、椿皮、萹蓄、蛇床子和冰片，冰片气味浓烈，不适于鼻敏感或气味敏感者，且该组方主要针对细菌性和霉菌性阴道炎，无法广泛适用于其他阴道炎症、未确诊或未明确的阴道炎患者。中国专利CN103893276B中药外用洗剂采用的药材包含大吴风草、铁冬青树皮、饿蚂蝗根和白背叶根等，这些药材在2015年版中国药典一部中均未见记载，其组分、含量和功效等均不明确，品质无法控制，无法保证原料药材的质量。

葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainiasophia(L.)Webb,exPrantl.或独行菜LepidiumapetalumWilld.的干燥成熟种子。前者习称“南葶苈子”，后者习称“北葶苈子”。性味归经：性大寒，味辛、苦，气微，归肺、膀胱经。功能主治：泻肺平喘，行水消肿。用于痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利。主要成分含槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-0-β-D-龙胆双糖苷(C₃₃H₄₀0₂₂)。