[发明专利]一种基于疲劳试验台的体外生物瓣钙化评价方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物瓣钙化评价领域，具体涉及一种基于疲劳试验台的体外生物瓣钙化评价方法。

背景技术

目前年龄超过65岁老年人中，由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2％～7％，随着年龄增长主动脉瓣狭窄比例越来越高。严重主动脉瓣狭窄的病人左心功能严重受损，病人生活质量下降且生存时间明显缩短，必须进行有效的治疗。

针对外科手术适应症的严重主动脉瓣病人，外科人工主动脉瓣置换术(无论选用机械瓣或生物瓣)仍然是首选治疗，置换后主动脉瓣口面积常大于1.5cm²。然而，对于那些高龄、主动脉瓣狭窄终末期、全身多发的严重合并症的病人，外科主动脉瓣置换术后死亡和其它严重并发症的发生率大大增加。经皮球囊主动脉瓣成形术治疗老年主动脉瓣狭窄的方法，由于术中、手术后产生死亡、中风、主动脉破裂、主动脉瓣严重关闭不全等严重并发症的发生率高，术后短期(3～12个月)内主动脉瓣又明显狭窄，所以已不作为严重主动脉瓣狭窄的治疗方法。另外，严重主动脉瓣狭窄的高龄老年病人，无外科手术适应症时，临床治疗十分困难。

随着介入人工心脏生物瓣的广泛使用，如何提高其使用寿命，降低生物瓣膜的衰坏是我们面临的重要难题。钙化是生物瓣膜衰坏的首要因素,钙盐沉积为其最显著的病理特征。我们通过临床解剖，化学分析，结合血液中钙磷含量等因素，确定了以化学为主、物理作用为辅的研究方向，在生物瓣膜处理液中加入钙化抑制因子,对易钙化位点进行封闭或化学修饰，从而提高生物瓣膜的防钙化性能。

生物瓣因其材质原因，需要做生物相容性、疲劳试验、钙化试验等指标的评价，在钙化方面，目前普遍采用羊或者猪进行动物试验的评价方法，无快速有效的体外评价方法。

在进行动物试验前，选取适龄的猪或者羊，经过医生超声以及健康状况观察，评价手术风险和匹配度，确定瓣架和主肺动脉口径的吻合度，要求瓣架尺寸与主动脉或者肺动脉口径相匹配，防止瓣周漏或移位等情况发生。然后根据动物临床的要求开展动物临床，将经过处理后的生物瓣植入到猪或者羊体内，经超声影像观察瓣膜正常工作，通过饲养半年到一年的观察期，解剖取出生物瓣后经原子吸收光谱法检测生物瓣组织的含钙量，从而判定生物瓣的抗钙化性能。

通过动物临床来评价生物瓣钙化的方法具有一定的局限性，对临床手术和临床医生的技术依存度要求高、对动物选择也有相应要求，同时饲养周期长、受饲养环境和个体差异的影响较大，可能出现其它症状，比如生物瓣表皮化、生长赘生物等，不能准确有效的反映生物瓣化学处理后与钙离子的化学作用。

现有技术方法不仅仅在技术上增加了难度，而且时间和成本上都大幅的增加，也无法同时在相同条件下进行多个瓣膜的平行钙化评价试验，同时在生物瓣的钙化性能评价上，受到多种因素的影响。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的上述缺陷，提供一种基于疲劳试验台的体外生物瓣钙化评价方法，快速有效地判断化学处理后的生物瓣的抗钙化性能。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种基于疲劳试验台的体外生物瓣钙化评价方法，对生物瓣进行化学抗钙化处理，形成生物瓣样品，包括以下步骤：

体外钙化反应，取生物瓣样品放入到疲劳试验台的循环管路中，同时将血浆含钙溶液通过加液口加入到循环管路中，使血浆含钙溶液泵向并流经生物瓣，模拟人体心脏的血液循环，该血浆含钙溶液流经瓣膜时，与瓣膜发生化学反应，钙离子通过化学键结合到瓣膜中；

钙定量检测，对体外钙化反应完成后的生物瓣样品进行原子吸收光谱的钙含量测定，得到生物瓣样品的钙含量。

其中，较佳方案是，该血浆含钙溶液为人工代血浆含钙溶液，其配置1L包括的成分及含量为：质量百分比浓度为2～30％的CaCl₂溶液5～40mL；羟乙基淀粉氯化钠注射液960～1000mL。

其中，较佳方案是，该人工代血浆含钙溶液配置1L的成分及含量还包括：卡那霉素4.5～5.5mg。

其中，较佳方案是：该循环管路包括若干密封且相互连通的腔体，取生物瓣样品放入到对应的腔体中，挤压血浆含钙溶液使其在腔体中流动并通过所述的生物瓣样品。

其中，较佳方案是：该疲劳试验台通过电机有规律的上下振动，挤压血浆含钙溶液使其在腔体中单向流动，并流经所述的生物瓣样品。

其中，较佳方案是：该疲劳试验台的电机振幅频率是可控的，该电机振幅频率为每分钟200～2000次。