[发明专利]一种水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉，其特征在于，由以下组分制成，水飞蓟宾为1.0 重量份，磷脂为1.5-9.0重量份，稳定剂为0.3-6.0重量份，冻干保护剂为35.0-140.0重量 份。

2.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉，其特征在于，所述的纳米冻干 粉复溶后的粒径为50-500nm。

3.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉，其特征在于，所述磷脂选自大 豆磷脂、蛋黄卵磷脂、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二棕榈酰磷脂酰胆碱和二肉豆蔻酰磷酰 胆碱中的一种或几种组合。

4.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉，其特征在于，所述稳定剂选自 泊洛沙姆188、聚乙烯醇、吐温80、聚维酮K30和羟丙甲纤维素中的一种或几种组合。

5.根据权利要求1所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉，其特征在于，所述冻干保护剂 选自甘露醇、蔗糖、乳糖、葡萄糖、山梨醇、羟基纤维素、羟丙基纤维素和羟丙甲纤 维素中的一种或几种组合。

6.一种水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

1)取适量的水飞蓟宾和磷脂加入乙醇中，加热溶解至澄清，旋转蒸发除去乙醇至干燥 得到水飞蓟宾磷脂复合物；

2)取1)制备的水飞蓟宾磷脂复合物预分散于去离子水中；

3)取去离子水溶解稳定剂和冻干保护剂，与2)混合，并通过高压均质技术均质；

4)冷冻干燥得到水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉。

7.根据权利要求6所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，所述 步骤1)的加热溶解温度为40-80℃，旋转蒸发温度为40-80℃，真空度为0.05-0.1mbar。

8.根据权利要求6所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，所述 步骤2)的预分散采用的仪器是高速分散器，转速为8000-12000rpm/min，预分散时间为 1-5min；所述步骤3)的均质压力为50-1500bar，均质次数为2-10次。

9.根据权利要求6所述的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，所述 步骤4)的冻干过程是：-60℃下预冻24h，并于-60℃，真空度0.1mbar条件下，冻干 48h。

10.根据权利要求1-9所述制备的水飞蓟宾磷脂复合物纳米冻干粉，加生理盐水、或磷酸盐 缓冲液、或5％葡萄糖溶液溶解，以静脉注射、或肌肉注射、或口服注射、或经皮给药 方式，用于抗炎、抗氧化及毒物引起的肝脏损伤的治疗。